Рассмотрение нарсоплимаба комитетом Европейского агентства по лекарственным средствам завершилось очередным отрицательным заключением 16 октября 2026 года, и Omeros не получила запрашиваемое разрешение на продажу препарата в Европе. Компания также объявила о планах прекратить программу применения препарата по гуманитарным показаниям на фоне роста коммерческого спроса в США и одновременно добиваться организации альтернативного доступа к лечению для пациентов в Европе.
Ключевые выводы
- CHMP сохранил отрицательное заключение после повторного рассмотрения итога, вынесенного в июне 2026 года.
- По словам Omeros, экспертная группа запросила внешнюю оценку данных отдельных пациентов.
- Пациенты, уже участвующие в программе применения препарата по гуманитарным показаниям, получат достаточное количество лекарства для завершения курса лечения.
Содержание
- Рассмотрение нарсоплимаба вызывает вопросы к оценке данных пациентов
- Коммерциализация в Европе по-прежнему зависит от условий
- Изменения в доступе пациентов связаны с ростом спроса на препарат
- Заключение
Рассмотрение нарсоплимаба вызывает вопросы к оценке данных пациентов
Заявка касается тромботической микроангиопатии, ассоциированной с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТА-ТМА), — тяжелого осложнения трансплантации стволовых клеток. Повторное рассмотрение не изменило ранее вынесенное отрицательное заключение Комитета по лекарственным препаратам для человека.
В регуляторном сообщении от 16 октября Omeros описывает экспертную группу из восьми человек — гематологов, статистиков и врачей-трансплантологов, к которой присоединились два представителя пациентов. Группа была созвана для рассмотрения трехчастного вопроса, подготовленного CHMP.
По словам Omeros, в протоколе заседания CHMP зафиксирована рекомендация привлечь внешних экспертов для анализа данных отдельных пациентов, чтобы лучше понять ответ на лечение и выживаемость. Компания заявила, что в августе предоставила значительный массив данных на уровне отдельных пациентов, однако CHMP не передал эти данные экспертной группе.
Это описание отражает опасения Omeros относительно процесса рассмотрения, но не доказывает, что внешняя оценка изменила бы регуляторный исход.
| Пункт | Подробности |
|---|---|
| Продолжение программы применения препарата по гуманитарным показаниям | Пациенты, уже получающие лечение, получат достаточный запас препарата, чтобы завершить курсы лечения. |
| Дополнительные клинические исследования | Начало исследований при остром респираторном дистресс-синдроме и профилактике ТА-ТМА у детей с высоким риском запланировано на более поздний период 2026 года. |
| Программа разработки препарата MASP-2 длительного действия | OMS1029 завершил клинические испытания фазы 1. |
Коммерциализация в Европе по-прежнему зависит от условий
Нарсоплимаб уже продается в США под названием YARTEMLEA. По данным Omeros, FDA одобрило его в декабре 2025 года для лечения ТА-ТМА у взрослых и детей в возрасте от двух лет.
Компания реализует препарат в США через собственную выездную команду. Ее стратегия в Европе иная: Omeros планирует передать третьей стороне права на коммерциализацию препарата в Европейском союзе, если будет выдано разрешение на продажу. Таким образом, отрицательное заключение означает, что эта стратегия лицензирования остается условной и пока не готова к реализации.
По словам Omeros, в Европе нет одобренной терапии ТА-ТМА. Генеральный директор Грегори А. Демопулос выразил разочарование процессом повторного рассмотрения и его итогом.
Изменения в доступе пациентов связаны с ростом спроса на препарат
Omeros сообщила CHMP о намерении прекратить программу применения YARTEMLEA по гуманитарным показаниям, сославшись на растущий спрос на поставки препарата на коммерческом рынке США. В сообщении говорилось о планируемом прекращении программы, а не о том, что она уже закрыта.
Компания работает над обеспечением доступа для именных пациентов с полным возмещением расходов там, где это разрешено в Европе и других регионах. Эта работа не связана с получением широкого разрешения на продажу в Европе; Omeros не сообщала, что такие механизмы уже созданы.
Заключение
Европейская неудача оставляет Omeros возможность добиваться организации доступа пациентов к лечению параллельно с коммерциализацией препарата в США. Следующий заявленный этап развития — запланированное начало дополнительных клинических исследований позднее в 2026 году; в сообщении от 16 октября не подтверждалось, что они уже начались.
Читайте также
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой рекомендацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают информацию, доступную на момент публикации, и могут измениться. Проверяйте важную информацию самостоятельно и при необходимости консультируйтесь с квалифицированным специалистом. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
