16 октября 2026 года комбинация Talvey компании Johnson & Johnson приблизилась к применению на более раннем этапе лечения множественной миеломы: комитет по лекарственным средствам Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал расширить показания препарата. Рекомендация распространяется на талкетамаб, продаваемый под названием Talvey, в комбинации с даратумумабом, с помалидомидом или без него, для взрослых с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием после как минимум одной предшествующей терапии. Это еще не окончательное одобрение Европейской комиссии.
Ключевые выводы
- В случае одобрения комбинацию можно будет применять уже во второй линии терапии.
- Обе комбинации талкетамаба улучшили показатели контроля заболевания и выживаемости по сравнению с режимом сравнения в исследовании.
- Серьезные нежелательные явления оставались частыми, а показатели безопасности различались между двумя комбинациями.
Содержание
- Комбинация Talvey может перейти во вторую линию терапии
- Исследование III фазы подтверждает возможность более раннего применения
- Результаты по безопасности различаются между комбинациями
- Заключение
Комбинация Talvey может перейти во вторую линию терапии
Рекомендованное расширение показаний позволит применять Talvey на значительно более раннем этапе лечения. Условное разрешение ЕС, выданное в августе 2023 года, распространялось на монотерапию взрослых пациентов, получивших не менее трех предшествующих схем лечения, включая иммуномодулирующий препарат, ингибитор протеасом и антитело к CD38, у которых заболевание прогрессировало на фоне последней терапии.
Предлагаемая комбинация предназначена для пациентов после как минимум одной предшествующей терапии, в том числе для тех, у кого произошел первый рецидив. Для Johnson & Johnson этот регуляторный этап продвигает заявленную стратегию более раннего применения препаратов компании для лечения множественной миеломы; однако он пока не означает расширения разрешенного рынка.
Талкетамаб взаимодействует с Т-клетками и нацелен на GPRC5D — белок, присутствующий на клетках миеломы и некоторых здоровых клетках. Даратумумаб нацелен на CD38. Таким образом, в комбинации объединены два разных подхода к воздействию на клетки миеломы.
| Показатель | Данные |
|---|---|
| Tal-DP: талкетамаб, даратумумаб и помалидомид | Общий показатель ответа: 88,2%; полный ответ или лучше: 71,1%. |
| Tal-D: талкетамаб и даратумумаб | Общий показатель ответа: 88,5%; полный ответ или лучше: 68,9%. |
| DPd: даратумумаб, помалидомид и дексаметазон | Общий показатель ответа: 77,6%; полный ответ или лучше: 34,5%. |
Исследование III фазы подтверждает возможность более раннего применения
Рекомендация основана на продолжающемся исследовании III фазы MonumenTAL-3 с участием 864 человек. В нем комбинацию талкетамаба с даратумумабом, обозначенную как Tal-D, и ту же комбинацию с помалидомидом, обозначенную как Tal-DP, сравнивали с даратумумабом, помалидомидом и дексаметазоном, обозначенными как DPd.
Все участники ранее получали леналидомид и ингибитор протеасом. У большинства пациентов заболевание было рефрактерным к леналидомиду (85,1%) и к последнему лечению (93,4%). Медиана периода наблюдения составила 24,6 месяца.
Через 24 месяца выживаемость без прогрессирования — доля пациентов, живых и не имеющих прогрессирования заболевания, — составила 81,3% для Tal-DP и 77,6% для Tal-D. Johnson & Johnson сообщила о статистически значимом улучшении этих показателей для обеих комбинаций по сравнению с DPd.
Общая выживаемость через 24 месяца составила 89,2% для Tal-DP и 87,9% для Tal-D. Отношения рисков для общей выживаемости по сравнению с DPd составили соответственно 0,47 и 0,51. Обе комбинации также обеспечили более высокие показатели ответа и больше полных ответов, чем режим сравнения.
Результаты по безопасности различаются между комбинациями
Нежелательные явления 3-й или 4-й степени тяжести, возникшие во время лечения, наблюдались у 94,9% пациентов, получавших Tal-DP, у 74,8% получавших Tal-D и у 91,5% получавших DPd. По заявлению Johnson & Johnson, общие профили безопасности соответствовали известным профилям отдельных препаратов.
Инфекции 3-й или 4-й степени тяжести возникли соответственно у 37,7%, 29,2% и 42,2% пациентов. Таким образом, в группе Tal-D была самая низкая частота тяжелых инфекций, хотя инфекции любой степени тяжести затронули более четырех пятых пациентов в каждой группе.
Нежелательные явления с летальным исходом наблюдались у 1,8% пациентов в группе Tal-DP, у 4,0% в группе Tal-D и у 4,6% в группе DPd. Доля пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений, составила соответственно 10,5%, 8,0% и 6,7%. Эти результаты показывают, что повышение эффективности не устранило существенные риски лечения.
Заключение
Следующий регуляторный этап — решение Европейской комиссии по предлагаемому расширению показаний. До его вынесения рекомендация CHMP поддерживает, но не разрешает применение комбинации Talvey на этом более раннем этапе лечения.
Читайте также
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой рекомендацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Информация отражает материалы, доступные на момент публикации, и может измениться. Проверяйте важные сведения самостоятельно и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией или одобрением.
