23 октября 2026 года Johnson & Johnson объявила, что Европейская комиссия одобрила монотерапию TECVAYLI для взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, получивших как минимум одну предшествующую терапию. Это решение позволяет применять препарат в качестве монотерапии на втором этапе лечения, расширяя его использование за пределы прежнего европейского показания, требовавшего не менее трех предшествующих линий терапии.
Основные выводы
- Одобрение добавляет вариант монотерапии теклистамабом, который можно применять уже при первом рецидиве.
- Исследование MajesTEC-9 показало более низкий риск прогрессирования заболевания или смерти, а также смерти по любой причине по сравнению со стандартными методами лечения, использовавшимися в исследовании.
- Обновленная инструкция предусматривает ежемесячное введение препарата начиная с седьмого месяца; подходящие пациенты могут перейти на такой режим раньше.
Содержание
- Монотерапия TECVAYLI расширяет возможности лечения на втором этапе
- Данные III фазы свидетельствуют о преимуществах в отношении выживаемости
- Повышение эффективности сопровождается более высокой частотой тяжелых инфекций
- Обновленный график дозирования позволяет реже проводить лечение
- Заключение
Монотерапия TECVAYLI расширяет возможности лечения на втором этапе
Расширенное показание распространяется на теклистамаб, продаваемый под торговой маркой TECVAYLI, при применении в качестве монотерапии. Оно последовало за одобрением Европейской комиссией в августе 2026 года комбинации теклистамаба с даратумумабом для применения уже на втором этапе лечения.
Это различие важно, поскольку теперь после первого курса лечения пациенту доступны как монотерапия, так и комбинированный подход. Множественная миелома — это рак крови, поражающий плазматические клетки в костном мозге; при рецидиве заболевание возвращается после лечения, а при рефрактерном течении не отвечает на лечение должным образом.
Теклистамаб — готовое к применению биспецифическое антитело, которое вводится подкожно. Оно связывается с мишенями BCMA и CD3, направляя Т-клетки против клеток миеломы.
| Показатель | Данные |
|---|---|
| Выживаемость без прогрессирования через 18 месяцев | 69,8% при применении теклистамаба против 26,9% при использовании схем сравнения. |
| Общая выживаемость через 18 месяцев | 79,2% при применении теклистамаба против 68,6% при использовании схем сравнения. |
| Полный ответ или лучше | 65,9% при применении теклистамаба против 16,8% при использовании схем сравнения. |
Данные III фазы свидетельствуют о преимуществах в отношении выживаемости
Одобрение основано на продолжающемся рандомизированном исследовании III фазы MajesTEC-9 с участием пациентов, получивших от одной до трех предшествующих линий терапии, включая леналидомид и моноклональное антитело к CD38. В качестве препаратов сравнения использовались помалидомид, бортезомиб и дексаметазон либо карфилзомиб и дексаметазон.
В сообщении Johnson & Johnson о результатах MajesTEC-9 за май 2026 года указано, что применение теклистамаба снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 71%, а риск смерти — на 40% по сравнению с этими схемами лечения. Речь идет об относительном снижении рисков в ходе исследования, а не о доле пациентов, излечившихся от заболевания.
Через 18 месяцев исследование также показало более высокие показатели выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости, а доля пациентов, достигших полного ответа или лучшего результата, была выше.
Повышение эффективности сопровождается более высокой частотой тяжелых инфекций
Компания охарактеризовала результаты по безопасности как соответствующие уже установленному профилю теклистамаба. Однако нежелательные явления 3-й или 4-й степени тяжести возникли у 84,9% пациентов, получавших теклистамаб, против 76,3% пациентов, получавших препараты сравнения. Нежелательные явления 5-й степени тяжести, то есть с летальным исходом, наблюдались в 6,5% случаев против 3,5%; сами по себе эти показатели не устанавливают причинно-следственную связь с лечением.
Инфекции 3-й или 4-й степени тяжести чаще возникали при применении теклистамаба: 41,6% против 29,0%. Частота инфекций 3-й или более высокой степени тяжести со временем снижалась. Медианная продолжительность лечения теклистамабом также была больше: 13,1 месяца против 7,0 месяца при стандартном лечении.
Обновленный график дозирования позволяет реже проводить лечение
Обновленная инструкция заменит действующее показание и указания по дозированию для монотерапии. Она предусматривает ежемесячное введение препарата начиная с седьмого месяца, при этом подходящие пациенты могут перейти на ежемесячное дозирование уже с третьего месяца.
Более редкое введение препарата может сократить число визитов на лечение для подходящих пациентов, однако в сообщении этот эффект количественно не оценен. В соответствии с требованиями Европейского агентства по лекарственным средствам применение теклистамаба по-прежнему подлежит дополнительному мониторингу.
Заключение
Одобрение расширяет европейский портфель препаратов Johnson & Johnson для лечения миеломы при первом рецидиве. Исследование MajesTEC-9 продолжается, поэтому следующими важными данными станут результаты долгосрочного наблюдения за выживаемостью и безопасностью; дата публикации обновленных данных в сообщении не указана.
Читайте другие новости
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают сведения, доступные на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости консультируйтесь с квалифицированным специалистом. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
