Результаты исследования Sac-TMT, объявленные Kelun-Biotech 24 октября 2026 года, показали подтверждённую частоту объективного ответа 68% при сочетании препарата с пембролизумабом у 40 ранее не леченных пациентов с распространённой уротелиальной карциномой, которым не подходила терапия цисплатином. Результаты исследования II фазы позволяют продолжить разработку препарата, хотя у 63% пациентов наблюдались нежелательные явления, связанные с лечением, 3-й или более высокой степени.
Основные выводы
- Медиана продолжительности ответа составила 19,4 месяца при медиане периода наблюдения 22,8 месяца.
- Нежелательные явления, связанные с лечением, привели к окончательному прекращению терапии sac-TMT у 8% пациентов; летальных случаев не было.
- Kelun-Biotech сообщила, что результаты позволяют начать глобальное исследование III фазы TroFuse-055.
Содержание
- В исследование Sac-TMT включили 40 ранее не леченных пациентов
- Данные о безопасности ограничивают оценку результатов ответа
- Разработка продолжает партнёрство Kelun-Biotech с MSD
- Заключение
В исследование Sac-TMT включили 40 ранее не леченных пациентов
Результаты получены в когорте B исследования MK-2870-002/SKB264-II-06 — международного многоцентрового открытого исследования II фазы по схеме «корзина». У участников была местно-распространённая или метастатическая уротелиальная карцинома; ранее они не получали системной терапии, а лечение цисплатином им не подходило.
Профессор Сяоцзе Бянь из Шанхайского онкологического центра при Фуданьском университете представил обновлённые данные на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии в Мадриде. Дата среза данных — 26 января 2026 года, за несколько месяцев до презентации в октябре.
Медиана выживаемости без прогрессирования — времени до прогрессирования заболевания или смерти — составила 11,2 месяца. На момент среза медиана общей выживаемости ещё не была достигнута, поэтому исследование пока не установило эту оценку выживаемости.
Ответы наблюдались при разных уровнях экспрессии TROP2 и PD-L1. Однако небольшой размер когорты и отсутствие опубликованного сравнения с контрольной группой не позволяют считать, что эти результаты доказывают превосходство комбинации над другим лечением.
| Показатель | Данные |
|---|---|
| Дозы Sac-TMT | 4 мг/кг или 5 мг/кг в комбинации с пембролизумабом |
| Подтверждённая частота контроля заболевания | 88% |
| Неопределённость оценки выживаемости без прогрессирования | 95%-й доверительный интервал: от 5,8 месяца до не достигнутого значения |
| Неопределённость оценки общей выживаемости | 95%-й доверительный интервал: от 17,2 месяца до не достигнутого значения |
Данные о безопасности ограничивают оценку результатов ответа
Наиболее распространёнными нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3-й или более высокой степени были анемия, снижение числа нейтрофилов и стоматит. При оценке комбинации наряду с её противоопухолевой активностью важно учитывать эти данные о токсичности.
У небольшого числа пациентов развилась токсичность со стороны поверхности глаза; во всех случаях её степень не превышала 2. Интерстициальное заболевание лёгких и пневмонит не наблюдались, летальных нежелательных явлений, связанных с лечением, не было.
Kelun-Biotech охарактеризовала профиль безопасности как управляемый и соответствующий известным профилям отдельных препаратов. Эта оценка дополняет, но не отменяет опубликованные данные о частоте нежелательных явлений более высокой степени.
Разработка продолжает партнёрство Kelun-Biotech с MSD
Сацитузумаб тирумотекан, также называемый sac-TMT, SKB264 или MK-2870, — конъюгат антитела с лекарственным препаратом, нацеленный на TROP2. Описание сацитузумаба тирумотекана компанией MSD поясняет, что препарат соединяет антитело, нацеленное на TROP2, с лекарственной нагрузкой, производной белотекана. Пембролизумаб, продаваемый под маркой Keytruda, — это антитело MSD к PD-1.
В мае 2022 года Kelun-Biotech предоставила MSD эксклюзивные права на разработку, использование, производство и коммерциализацию sac-TMT за пределами Большого Китая. Компания сообщила, что для sac-TMT уже одобрены четыре показания в Китае, охватывающие определённые варианты рака молочной железы и лёгких; эти одобрения не относятся к изучавшейся здесь комбинации для лечения уротелиального рака.
Компания сообщила, что данные II фазы позволяют начать глобальное исследование III фазы TroFuse-055, зарегистрированное под номером NCT07829783. В объявлении не указаны дата начала или сроки публикации результатов.
Заключение
Исследование Sac-TMT свидетельствует о противоопухолевой активности в небольшой когорте ранее не леченных пациентов с уротелиальным раком, однако сопровождалось значительной токсичностью более высокой степени. Следующий этап разработки, обозначенный Kelun-Biotech, — глобальное исследование III фазы TroFuse-055; сроки в объявлении не указаны.
Читайте другие новости
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают информацию, доступную на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
