Объявленные 25 октября 2026 года результаты исследования Agenus показали, что у 72% из 18 пациентов с местно-распространенным дефицитом репарации неспаренных оснований (dMMR) при раке толстой кишки во время операции после шестинедельного курса иммунотерапии в исследованных образцах опухолевой ткани или близлежащих лимфатических узлах не осталось раковых клеток. Эти предварительные результаты исследования II фазы подтверждают необходимость дальнейшего изучения комбинации ботенсилимаба и балстилимаба, но не доказывают излечение или превосходство над существующим лечением.
Ключевые выводы
- Когорта NEOASIS достигла первичной конечной точки: у 83% пациентов был достигнут значительный патологический ответ.
- Все 18 пациентов были живы при медиане наблюдения 15 месяцев; у 16 не было рецидива.
- Исследователи набирают пациентов в когорту с раком прямой кишки, чтобы выяснить, смогут ли отдельные пациенты избежать операции.
Содержание
- Результаты исследования Agenus достигли первичной конечной точки по ответу
- Безопасность и последующее наблюдение требуют осторожной оценки предварительных результатов
- Набор пациентов с раком прямой кишки расширяет программу разработки
- Заключение
Результаты исследования Agenus достигли первичной конечной точки по ответу
Исследование NEOASIS по инициативе исследователей спонсировал Нидерландский институт рака; результаты по раку толстой кишки были представлены на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии в Мадриде. У участников было нерезектабельное? заболевание? non-metastatic, resectable disease with mismatch repair deficiency. Нужно: неметастатическое резектабельное заболевание с дефицитом репарации неспаренных оснований (dMMR).
Agenus объявлении о исследовании NEOASIS II фазы значительный патологический ответ определяется как наличие не более 10% жизнеспособной опухоли на момент операции. Частота ответа 83% достигла первичной конечной точки когорты, а у 72% был достигнут патологический полный ответ — в исследованных образцах опухоли или близлежащих лимфатических узлах не осталось раковых клеток.
Это различие важно: результаты отражают ответ в хирургически исследованных тканях, но не доказывают, что рак никогда не вернется. Практически у всех участников — у 17 из 18 — наблюдалась та или иная степень патологического ответа.
| Показатель | Детали |
|---|---|
| Дизайн исследования | Одноцентровое платформенное исследование II фазы. |
| Доза ботенсилимаба | 50 мг в День 1. |
| Дозы балстилимаба | 450 мг в Дни 1 и 22. |
| Стадия опухоли | Стадия всех опухолей была не ниже T3; 67% относились к T4. |
| Поражение лимфатических узлов | У 72% пациентов рак распространился на близлежащие лимфатические узлы. |
Безопасность и последующее наблюдение требуют осторожной оценки предварительных результатов
Как сообщила Agenus, большинство иммуноопосредованных побочных эффектов относились к 1-й или 2-й степени тяжести и поддавались контролю. У одного пациента развился колит 3-й степени тяжести, который удалось устранить лечением.
Все пациенты перенесли операцию. У 17 операция прошла по плану; одному пациенту провели операцию раньше, на 41-й день, из-за кишечной непроходимости, и у него был достигнут патологический полный ответ.
Все 18 пациентов были живы при медиане наблюдения 15 месяцев, однако у двоих произошел рецидив. Небольшой размер когорты и отсутствие контрольной группы ограничивают выводы о сравнительной эффективности, долгосрочном предотвращении рецидивов и безопасности.
Набор пациентов с раком прямой кишки расширяет программу разработки
Исследователи Нидерландского института рака теперь набирают пациентов в когорту с dMMR при раке прямой кишки, чтобы оценить, позволит ли короткий курс комбинированной терапии отдельным пациентам избежать операции. Это цель исследовательской программы, а не подтвержденный результат лечения.
Agenus также продвигает подход с коротким курсом лечения при микросателлитно-стабильном раке толстой кишки — другой подгруппе заболевания, отличной от описанной здесь когорты dMMR. Не следует считать, что сообщенные показатели ответа применимы к этой популяции.
Для Agenus это объявление означает важный этап клинической разработки, а не получение нового разрешения на продажу в США. Ботенсилимаб и балстилимаб остаются экспериментальными препаратами за пределами Армении и не одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Заключение
Результаты исследования Agenus указывают на предварительный сигнал ответа в тканях у строго определенной группы пациентов с раком толстой кишки, но не доказывают долгосрочную пользу для выживаемости. Следующий подтвержденный этап разработки — набор участников в когорту с dMMR при раке прямой кишки, где изучается возможность сохранения органа.
Читайте другие новости
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают сведения, доступные на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
