Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) uznal exkluzivitu lieku ONAPGO na liečbu motorických fluktuácií u dospelých s pokročilou Parkinsonovou chorobou, oznámila spoločnosť Supernus 21. októbra 2026. Spoločnosť tiež uviedla, že podala žiadosť o schválenie druhého dodávateľa tejto liečby.
Kľúčové informácie
- Sedemročné obdobie exkluzivity pre liek na zriedkavé ochorenia sa začalo schválením lieku ONAPGO úradom FDA 3. februára 2025.
- Supernus podal doplňujúcu žiadosť o nový liek pre druhého dodávateľa lieku ONAPGO.
- Spoločnosť naďalej očakáva možné schválenie tohto dodávateľa do polovice roka 2027.
Obsah
- Exkluzivita lieku ONAPGO plynie od jeho pôvodného schválenia
- Žiadosť o druhého dodávateľa čaká na rozhodnutie FDA
- Záver
Exkluzivita lieku ONAPGO plynie od jeho pôvodného schválenia
Uznanie FDA sa vzťahuje na liek ONAPGO, teda apomorfínium-chlorid (HCl), na liečbu motorických fluktuácií u dospelých s pokročilou Parkinsonovou chorobou. Sedemročné obdobie sa počíta od schválenia liečby 3. februára 2025, nie od najnovšieho oznámenia.
Podľa spoločnosti Supernus je ONAPGO prvým a jediným zariadením na subkutánnu infúziu apomorfínu určeným na túto indikáciu. Spoločnosť uviedla, že program FDA na označovanie liekov na zriedkavé ochorenia podporuje vývoj liečby ochorení, ktoré každoročne postihujú najviac 200 000 pacientov v USA.
Žiadosť o druhého dodávateľa čaká na rozhodnutie FDA
Supernus uviedol, že jeho doplňujúca žiadosť o nový liek sa týka schválenia druhého dodávateľa lieku ONAPGO úradom FDA. Spoločnosť naďalej očakáva možné schválenie do polovice roka 2027; tento regulačný krok ešte nebol dokončený.
Prezident a generálny riaditeľ Jack Khattar uviedol, že spoločnosť vyriešila problém s dodávkami, ktorý sa vyskytol začiatkom roka. Žiadosť o schválenie druhého dodávateľa označil za ďalší krok v úsilí spoločnosti zabezpečiť pacientom nepretržitý prístup k liečbe.
V oznámení sa medzi neistotami ovplyvňujúcimi výhľadové vyhlásenia uvádzali načasovanie a získanie regulačného schválenia na výrobu lieku ONAPGO u druhého dodávateľa.
Záver
Oznámenie potvrdzuje exkluzivitu počítanú od pôvodného schválenia lieku ONAPGO, zatiaľ čo schválenie navrhovaného druhého dodávateľa úradom FDA sa ešte očakáva.
Ďalšie správy
Upozornenie
Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investovanie je spojené s rizikom straty. Uvedené skutočnosti vychádzajú z informácií dostupných v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si nezávisle overte a v prípade potreby sa poraďte s kvalifikovaným odborníkom. Zmienka o aktíve, spoločnosti alebo službe nepredstavuje odporúčanie.
