Idorsia zaradila prvých pacientov do štúdie, ktorej cieľom je podporiť aktualizáciu informácií o lieku QUVIVIQ v Spojených štátoch, kde chce spoločnosť doplniť do informácií pre predpisujúcich lekárov účinky lieku na nespavosť na fungovanie počas dňa. Švajčiarsky výrobca liekov oznámil zaradenie pacientov 27. októbra 2026.

Kľúčové body

  • V štúdii Dari-Dream fázy 3 sa bude porovnávať dávka 50 mg lieku QUVIVIQ s placebom.
  • Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie je subjektívna celková dĺžka spánku; denné príznaky patria medzi sekundárne ukazovatele.
  • Idorsia očakáva výsledky v priebehu roka 2028.

Aktualizácia informácií o lieku QUVIVIQ závisí od ďalších dôkazov

Idorsia uviedla, že štúdiu Dari-Dream navrhla po rokovaniach s Úradom pre kontrolu potravín a liečiv USA (FDA), aby podrobnejšie charakterizovala výsledky týkajúce sa fungovania počas dňa a podporila ich zahrnutie do informácií pre predpisujúcich lekárov v USA. Oznámenie nepotvrdzuje, že zmena informácií o lieku bola schválená.

Spoločnosť uviedla, že jej skorší program fázy 3 preukázal pri dávke 50 mg zlepšenie v ukazovateľoch bdelosti a kognitívnych funkcií, nálady a ospalosti. Podľa spoločnosti sa tieto zistenia odrážajú v informáciách pre predpisujúcich lekárov vo viacerých krajinách vrátane krajín v celej Európe.

Ako bude nová štúdia prebiehať

Dari-Dream je randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia u dospelých a starších ľudí s poruchou nespavosti. Približne 344 účastníkov má byť zaradených do skupiny, ktorá bude dostávať buď 50 mg lieku QUVIVIQ, známeho aj ako daridorexant, alebo placebo, raz večer počas troch mesiacov.

Primárny cieľový ukazovateľ bude merať zmeny subjektívnej celkovej dĺžky spánku. Medzi kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele patrí doména ospalosti a celkové skóre v dotazníku Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire, ktorý hodnotí denné dôsledky nespavosti.

Čítať ďalšie správy

Ďalšie správy FinanceVelix

Upozornenie

Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie individuálne finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investície so sebou prinášajú riziko straty. Uvedené skutočnosti vychádzajú z materiálov dostupných v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si nezávisle overte a v prípade potreby sa obráťte na kvalifikovaného odborníka. Zmienka o aktíve, spoločnosti alebo službe nepredstavuje odporúčanie.