Spoločnosť Novo Nordisk 20. októbra 2026 oznámila, že jej skúšaný liek na obezitu CagriSema bol v analýze žien zo štúdie fázy 3 REDEFINE 1 spojený s priemerným úbytkom hmotnosti o 25,0 % po 68 týždňoch. Výsledky CagriSema vychádzajú z predpokladu, že pacientky zostali na liečbe a nepoužívali inú liečbu na zníženie hmotnosti; pochádzajú z prieskumných analýz, nie z nových samostatných štúdií.
Kľúčové body
- Priemerný úbytok hmotnosti u žien bol pri CagriSema 25,0 % oproti 3,0 % pri placebe, za predpokladu dodržiavania liečby.
- Samostatná prieskumná analýza zistila úbytok hmotnosti v skupinách žien pred menopauzou, v perimenopauze aj po menopauze.
- CagriSema zatiaľ nie je v Spojených štátoch schválený; rozhodnutie FDA sa očakáva v štvrtom štvrťroku 2026.
Obsah
- Výsledky CagriSema dopĺňajú poznatky zo štúdie REDEFINE 1
- Zistenia týkajúce sa menopauzy majú významné výskumné obmedzenia
- Zistenia o bezpečnosti a očakávané rozhodnutie FDA
- Záver
Výsledky CagriSema dopĺňajú poznatky zo štúdie REDEFINE 1
Zistenia boli prezentované na výročnom stretnutí organizácie The Menopause Society v roku 2026 v San Diegu. Oznámenie spoločnosti Novo Nordisk o analýzach štúdie REDEFINE 1 opisovalo dve dodatočné analýzy, teda skúmanie údajov výskumníkmi až po skončení štúdie namiesto realizácie samostatných prospektívnych štúdií.
Prvá analýza zahŕňala všetkých 2 309 žien zaradených do štúdie REDEFINE 1. V 68. týždni predstavoval odhadovaný priemerný úbytok hmotnosti 25,0 % pri CagriSema, v porovnaní s 19,0 % pri samotnom semaglutide, 13,4 % pri samotnom cagrilintide a 3,0 % pri placebe.
CagriSema kombinuje 2,4 mg semaglutidu, agonistu receptora GLP-1, s 2,4 mg cagrilintidu, dlhodobo pôsobiaceho analógu amylínu, v injekcii podávanej raz týždenne. Porovnanie s jednotlivými zložkami poskytuje kontext na posúdenie výsledkov kombinácie; nejde o meranie jej účinku výlučne oproti placebu.
Základná 68-týždňová štúdia zahŕňala 3 417 dospelých s obezitou alebo nadváhou a aspoň jedným súvisiacim ochorením, ktorí nemali diabetes 2. typu. Zistenia u žien by sa nemali považovať za výsledky pre celú populáciu účastníkov štúdie.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Ženy pred menopauzou | Odhadovaný úbytok hmotnosti v 68. týždni: 26,7 % pri CagriSema oproti 2,1 % pri placebe. |
| Ženy v perimenopauze | Odhadovaný úbytok hmotnosti v 68. týždni: 24,8 % pri CagriSema oproti 1,7 % pri placebe. |
| Ženy po menopauze | Odhadovaný úbytok hmotnosti v 68. týždni: 23,1 % pri CagriSema oproti 2,6 % pri placebe. |
Zistenia týkajúce sa menopauzy majú významné výskumné obmedzenia
Druhá analýza hodnotila 1 902 žien, ktoré dostávali CagriSema alebo placebo, podľa menopauzálneho statusu. Odhadovaný úbytok hmotnosti bol vyšší pri CagriSema vo všetkých troch skupinách reprodukčných štádií uvedených nižšie.
Menopauzálny status sa však určil spätne na základe veku, zdravotnej anamnézy a zaznamenaných príznakov. Nevychádzal z prospektívne zhromaždených údajov o reprodukčnom štádiu ani z biochemického potvrdenia. Ženy užívajúce hormonálnu liečbu sa hodnotili samostatne.
Obe analýzy využili odhad účinnosti: odhad výsledkov v idealizovanom scenári, v ktorom všetky pacientky zostali na liečbe a neužívali inú liečbu na zníženie hmotnosti. Tieto údaje preto nemožno považovať za priemerné výsledky bez ohľadu na prerušenie liečby.
Spoločnosť Novo označila prieskumné analýzy za analýzy vytvárajúce hypotézy. Maria D. Hurtado Andrade, hlavná autorka analýz a odborná asistentka na Mayo Clinic Alix School of Medicine, uviedla, že číselné rozdiely medzi skupinami si vyžadujú ďalší výskum toho, ako môže reprodukčné starnutie ovplyvňovať výsledky pri znižovaní hmotnosti.
Zistenia o bezpečnosti a očakávané rozhodnutie FDA
V celej štúdii REDEFINE 1 viedli nežiaduce udalosti k ukončeniu liečby u 5,9 % účastníkov užívajúcich CagriSema oproti 3,5 % účastníkov užívajúcich placebo. Nežiaduce udalosti v gastrointestinálnom trakte sa vyskytli u 79,6 %, respektíve 39,9 % účastníkov; väčšinou boli prechodné a mali miernu až stredne závažnú intenzitu.
Spoločnosť Novo v decembri 2025 podala americkému Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) žiadosť o registráciu nového lieku CagriSema na reguláciu hmotnosti. Spoločnosť očakáva rozhodnutie v štvrtom štvrťroku 2026. CagriSema nie je schválený na použitie v USA a jeho bezpečnosť ani účinnosť neboli stanovené.
Záver
Analýzy poskytujú ďalšie dôkazy o účinkoch CagriSema u žien, ich retrospektívny charakter a predpoklad dodržiavania liečby však obmedzujú závery, ktoré z nich možno vyvodiť. Ďalším oznámeným regulačným míľnikom je rozhodnutie FDA, ktoré spoločnosť Novo očakáva v štvrtom štvrťroku 2026.
Ďalšie správy
Vylúčenie zodpovednosti
Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investície sú spojené s rizikom straty. Informácie zodpovedajú podkladom dostupným v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si nezávisle overte a v prípade potreby sa poraďte s kvalifikovaným odborníkom. Uvedenie aktíva, spoločnosti alebo služby nepredstavuje odporúčanie.
