Spoločnosť Novartis 21. októbra 2026 oznámila, že Európska komisia schválila liek Cosentyx pre dospelých s polymyalgia rheumatica, ktorí nedostatočne odpovedajú na liečbu glukokortikoidmi alebo u nich dôjde k relapsu pri znižovaní ich dávky. Schválenie lieku Cosentyx pridáva novú indikáciu pre tento imunologický liek spoločnosti a robí z neho prvý inhibítor interleukínu-17A povolený v Európe na liečbu tohto ochorenia.
Kľúčové informácie
- Povolenie sa vzťahuje na dospelých s nedostatočnou odpoveďou na glukokortikoidy alebo s relapsom počas postupného znižovania ich dávky.
- Novartis uviedol, že štúdia REPLENISH fázy III preukázala v 52. týždni dvojnásobnú mieru trvalej remisie v porovnaní s placebom.
- Regulačné posudzovanie indikácie PMR v Spojených štátoch a Japonsku naďalej prebieha.
Obsah
- Schválenie lieku Cosentyx sa týka vymedzenej skupiny pacientov s PMR
- Výsledky štúdie REPLENISH podporili schválenie
- Rozšírenie indikácie, pričom ďalšie posudzovania stále prebiehajú
- Záver
Schválenie lieku Cosentyx sa týka vymedzenej skupiny pacientov s PMR
V oznámení spoločnosti Novartis o schválení Európskou komisiou sa uvádza, že Cosentyx, známy aj ako sekukinumab, je určený pre dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne pod kontrolou pri liečbe glukokortikoidmi alebo sa vracia pri postupnom znižovaní dávky týchto liekov. Jeho prvenstvo sa konkrétne vzťahuje na inhibítory IL-17A pri PMR v Európe, nie na všetky liečby tohto ochorenia.
PMR je zápalové reumatické ochorenie, ktoré postihuje starších dospelých a zvyčajne spôsobuje bolesť a stuhnutosť ramien, krku a bedier. Súčasným štandardom liečby je dlhodobé podávanie steroidov, no relapsy a riziká spojené s ich dlhodobým užívaním vrátane osteoporózy a cukrovky vytvárajú potrebu ďalších možností liečby.
Schválený liečebný režim kombinuje Cosentyx s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov. Po ukončení liečby steroidmi možno pokračovať v podávaní lieku Cosentyx ako monoterapie.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Úvodné dávkovanie pri PMR | 150 mg podkožnou injekciou v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni. |
| Udržiavacie dávkovanie | 150 mg raz mesačne po úvodnom období dávkovania. |
| Úprava dávky | Na základe klinickej odpovede možno udržiavaciu dávku zvýšiť na 300 mg. |
Výsledky štúdie REPLENISH podporili schválenie
Schválenie podporila štúdia REPLENISH, globálna randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III kontrolovaná placebom, ktorá sa uskutočnila v 27 krajinách. Účastníci dostávali Cosentyx v dávke 300 mg alebo 150 mg, prípadne placebo, spolu s 24-týždňovým postupným znižovaním dávky steroidov.
Primárny cieľ štúdie porovnával trvalú remisiu v 52. týždni v skupine užívajúcej Cosentyx v dávke 300 mg so skupinou užívajúcou placebo. Novartis uviedol, že Cosentyx zdvojnásobil mieru trvalej remisie v porovnaní s placebom a že zistenia týkajúce sa bezpečnosti zodpovedali už známemu profilu lieku.
Štúdia hodnotila aj úplnú trvalú remisiu, kumulatívnu expozíciu steroidom a čas do prvej potreby záchrannej alebo doplnkovej liečby u pacientov. Tieto ukazovatele sa týkajú kontroly ochorenia aj závislosti od steroidov.
Rozšírenie indikácie, pričom ďalšie posudzovania stále prebiehajú
Povolenie rozširuje použitie už zavedeného lieku spoločnosti Novartis, nejde o uvedenie nového lieku. Cosentyx už má schválené použitie pri viacerých imunitne podmienených zápalových ochoreniach vrátane ložiskovej psoriázy, psoriatickej artritídy a hidradenitis suppurativa.
Rozhodnutie o PMR rozširuje okruh pacientov, ktorí môžu liek užívať v Európe. Nepredurčuje budúce tržby ani zisky a spoločnosť v oznámení nevyčíslila očakávaný príspevok novej indikácie k tržbám.
Záver
Rozhodnutie v Európe pridáva PMR medzi schválené použitia lieku Cosentyx pre vymedzenú skupinu dospelých. Ďalším regulačným vývojom, ktorý treba sledovať, sú prebiehajúce posudzovania v Spojených štátoch a Japonsku; Novartis neuviedol dátumy rozhodnutí.
Ďalšie správy
Upozornenie
Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investície sú spojené s rizikom straty. Uvedené skutočnosti vychádzajú z materiálov dostupných v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si overte nezávisle a v prípade potreby sa poraďte s kvalifikovaným odborníkom. Uvedenie aktíva, spoločnosti alebo služby nepredstavuje odporúčanie.
