Spoločnosť Ascentage Pharma 20. októbra 2026 oznámila, že jej kombinácia lisaftoclaxu s akalabrutinibom získala v Číne označenie prelomovej terapie pre dospelých s dosiaľ neliečenou chronickou lymfocytovou leukémiou alebo malým lymfocytovým lymfómom (CLL/SLL). Toto rozhodnutie poskytuje podporu pri prioritnom vývoji, nie povolenie uvádzať kombináciu na trh, a tá zostáva vo fáze klinického skúšania na všetkých trhoch.
Kľúčové informácie
- Označenie v Číne sa vzťahuje na lisaftoclax v kombinácii s akalabrutinibom pre dospelých s dosiaľ neliečenou CLL/SLL.
- Prioritná komunikácia s regulačným orgánom môže podporiť vývoj; ďalšie možnosti posudzovania zostávajú podmienené.
- Prebiehajúca štúdia GLORA-2 fázy III hodnotí túto kombináciu ako liečbu prvej línie.
Obsah
- Kombinácia lisaftoclaxu získala podporu pri vývoji
- Existujúce schválenie sa týka už liečených pacientov
- GLORA-2 je príslušná štúdia fázy III
- Záver
Kombinácia lisaftoclaxu získala podporu pri vývoji
Čínske Centrum pre hodnotenie liekov pri Národnom úrade pre zdravotnícke produkty udelilo označenie prelomovej terapie. Tento postup poskytuje spôsobilým liekovým kandidátom prioritnú komunikáciu a usmernenia pri vývoji zo strany regulačného orgánu s cieľom urýchliť vývoj.
Žiadatelia môžu pri podaní žiadosti o registráciu nového lieku po hodnotení požiadať aj o prioritné posúdenie a podmienečné schválenie, ak spĺňajú príslušné požiadavky. Tieto možnosti sú oddelené od samotného označenia a nebolo oznámené, že by boli udelené.
Pre spoločnosť Ascentage, ktorej akcie sa obchodujú na Nasdaqu pod tickerom AAPG a v Hongkongu pod kódom 6855, sa tento míľnik týka možného rozšírenia použitia na liečbu prvej línie, nie nového schváleného komerčného použitia.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| GLORA | Pacienti s CLL/SLL liečení inhibítormi BTK dlhšie ako 12 mesiacov, ktorí dosiahli suboptimálnu odpoveď. |
| GLORA-3 | Novodiagnostikovaní, starší a zdravotne nespôsobilí pacienti s akútnou myeloidnou leukémiou. |
| GLORA-4 | Pacienti s novodiagnostikovanými myelodysplastickými syndrómami s vyšším rizikom. |
Existujúce schválenie sa týka už liečených pacientov
Lisaftoclax, známy aj ako APG-2575, je perorálny selektívny inhibítor Bcl-2 vyvinutý spoločnosťou Ascentage. Čína ho v júli 2025 schválila pre dospelých s CLL/SLL, ktorí absolvovali aspoň jednu predchádzajúcu systémovú liečbu vrátane inhibítora Brutonovej tyrozínkinázy (BTK).
Novooznačená kombinácia je určená pre inú skupinu pacientov: dospelých, ktorí ešte neboli liečení. Samotný lisaftoclax je v Spojených štátoch stále vo fáze klinického skúšania a Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) ho neschválil.
Spoločnosť Ascentage uviedla, že sú potrebné kombinácie s liečbou na pevne stanovené obdobie, ktoré by mohli prehĺbiť odpoveď na liečbu a zároveň znížiť nežiaduce účinky. Poznamenala, že monoterapia inhibítorom BTK si vyžaduje nepretržitú liečbu. Ide o ciele vývoja, nie o prínosy potvrdené týmto označením.
GLORA-2 je príslušná štúdia fázy III
Spoločnosť Ascentage uskutočňuje GLORA-2, globálnu registračnú štúdiu fázy III, ktorá hodnotí lisaftoclax v kombinácii s akalabrutinibom ako liečbu prvej línie CLL/SLL. Oznámenie neobsahovalo výsledky účinnosti, dátum ukončenia štúdie ani harmonogram podania žiadosti o schválenie.
Hlavný medicínsky riaditeľ Dr. Yifan Zhai uviedol, že označenie potvrdilo klinický potenciál kombinácie a že spoločnosť pokračuje v jej globálnom vývoji. Lisaftoclax je predmetom štyroch prebiehajúcich globálnych registračných štúdií fázy III vrátane GLORA-2; ďalšie tri sa týkajú nižšie uvedených skupín pacientov.
Záver
Označenie poskytuje spoločnosti Ascentage dodatočnú regulačnú podporu pri vývoji kombinácie na liečbu prvej línie, pričom jej schvaľovací status zostáva nezmenený. Ďalším vývojom, ktorý treba sledovať, je prebiehajúca štúdia GLORA-2; neboli oznámené žiadne výsledky ani harmonogram podania žiadosti.
Ďalšie správy
Upozornenie
Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investície sú spojené s rizikom straty. Fakty vychádzajú z dostupných informácií v čase uverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si nezávisle overte a v prípade potreby sa obráťte na kvalifikovaného odborníka. Zmienka o aktíve, spoločnosti alebo službe nepredstavuje odporúčanie.
