Schválenie lieku Ryzumvi na liečbu presbyopie u dospelých rozširuje schválené použitia očného lieku spoločnosti Viatris, oznámila spoločnosť 16. októbra 2026. Rozhodnutie amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) pridáva ťažkosti so zaostrovaním na blízke predmety súvisiace s vekom k doterajšej indikácii lieku, pričom Viatris hľadá potenciálneho partnera na jeho komercializáciu v USA pre toto nové použitie.
Kľúčové informácie
- FDA schválila liek Ryzumvi na presbyopiu u dospelých, čím rozšírila jeho existujúcu indikáciu.
- Viatris má výhradné práva na komercializáciu v USA na základe licenčnej zmluvy so spoločnosťou Opus Genetics.
- Spoločnosť hľadá partnera na komercializáciu; oznámenie neuviedlo, že by bola uzavretá dohoda.
Obsah
- Schválenie lieku Ryzumvi pridáva samostatné použitie
- Komercializácia v USA zostáva ďalším obchodným krokom
- Rozšírenú indikáciu sprevádzajú bezpečnostné informácie
- Záver
Schválenie lieku Ryzumvi pridáva samostatné použitie
V oznámení o schválení z 16. októbra spoločnosť Viatris uvádza, že Ryzumvi je 0,75 % očný roztok fentolamínu. Liek už bol v USA schválený na farmakologicky vyvolanú mydriázu, teda rozšírenie zreníc spôsobené liekmi.
Nová indikácia sa týka presbyopie, postupnej straty schopnosti zaostrovať na blízko, ktorá súvisí so starnutím. Viatris uvádza, že tento stav sa zvyčajne začína prejavovať v období od začiatku do polovice štyridsiatky a môže spôsobovať únavu očí a rozmazané videnie na blízko, čo ovplyvňuje každodenné činnosti.
Rozdiel medzi týmito dvoma indikáciami je dôležitý: Viatris označuje Ryzumvi za jediný komerčne dostupný produkt schválený FDA na farmakologicky vyvolanú mydriázu, nie za jedinú liečbu presbyopie schválenú FDA.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Dátum oznámenia | 16. októbra 2026 |
| Nová schválená skupina pacientov | Dospelí s presbyopiou |
| Existujúca indikácia na mydriázu | Dospelí a detskí pacienti vo veku 3 rokov a viac |
| Forma lieku | 0,75 % očný roztok fentolamínu |
Komercializácia v USA zostáva ďalším obchodným krokom
Spoločnosti Opus Genetics a Viatris prostredníctvom prepojeného subjektu uzavreli globálnu licenčnú zmluvu, ktorá sa týka vývoja 0,75 % očného roztoku fentolamínu. Zmluva udeľuje spoločnosti Viatris výhradné práva na komercializáciu produktu v USA.
Viatris uviedla, že skúma možnosť nájsť partnera v USA, ktorý by komercializoval Ryzumvi na liečbu presbyopie. Oznámenie neuviedlo vybraného partnera, nezverejnilo podmienky partnerstva ani nestanovilo dátum uvedenia lieku na trh pre novú indikáciu.
Regulačné rozhodnutie teda rozširuje schválené použitie produktu, ale je oddelené od uzavretia dohody o komercializácii. Viatris neposkytla prognózu výnosov z nového použitia.
Rozšírenú indikáciu sprevádzajú bezpečnostné informácie
Pri liečbe presbyopie boli najčastejšími očnými nežiaducimi reakciami hlásenými u viac ako 5 % skúšaných osôb hyperémia spojoviek, teda začervenanie oka, v 21 % prípadov a podráždenie v mieste podania v 16 % prípadov.
Bezpečnostné informácie k produktu uvádzajú, že sa neodporúča pacientom s aktívnym zápalom oka. Nositelia kontaktných šošoviek by si ich mali pred podaním vybrať a po podaní počkať 10 minút, kým si ich znovu nasadia.
Záver
Schválenie rozširuje povolené použitia lieku Ryzumvi, zatiaľ čo obchodný plán pre presbyopiu sa naďalej pripravuje. Ďalším obchodným vývojom, ktorý treba sledovať, je výsledok avizovaného hľadania partnera na komercializáciu v USA zo strany spoločnosti Viatris.
Ďalšie správy
Upozornenie
Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investície sú spojené s rizikom straty. Uvedené fakty vychádzajú z materiálov dostupných v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si overte nezávisle a v prípade potreby sa obráťte na kvalifikovaného odborníka. Zmienka o aktíve, spoločnosti alebo službe nepredstavuje odporúčanie.
