Akcie Omeros po neúspechu s narsoplimabom v Európe klesli o 12 %

Akcie Omeros 16. októbra 2026 počas obchodovania klesli o 12,03 % na 16,53 USD po tom, čo výbor Európskej agentúry pre lieky opätovne potvrdil svoje negatívne stanovisko k narsoplimabu. Tento neúspech znamená, že spoločnosť sa v Európe usiluje o alternatívne možnosti prístupu pacientov k lieku, zatiaľ čo v Spojených štátoch pokračuje v jeho predaji pod názvom YARTEMLEA.

Kľúčové body

• Európsky výbor po opätovnom preskúmaní svojho rozhodnutia z júna 2026 zachoval negatívne stanovisko.
• V čase zaznamenania uvedeného intradenného údaja akcie klesali o 2,26 USD; nejde o potvrdenú záverečnú cenu.
• Omeros pracuje na zabezpečení prístupu pre menovaných pacientov s úhradou nákladov tam, kde je to povolené, pričom komercializácia v USA pokračuje.

Obsah

• Akcie Omeros po výsledku opätovného preskúmania klesajú
• Predaj v USA pokračuje napriek neúspechu v Európe
• Plány na prístup pacientov sú oddelené od povolenia
• Záver

Akcie Omeros po výsledku opätovného preskúmania klesajú

Výbor pre lieky na humánne použitie, známy ako CHMP, vydal ďalšie negatívne stanovisko k žiadosti o povolenie na uvedenie narsoplimabu na trh na liečbu trombotickej mikroangiopatie spojenej s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (TA-TMA).

Regulačná aktualizácia spoločnosti Omeros z 16. októbra potvrdila, že rozhodnutie nasledovalo po opätovnom preskúmaní pôvodného negatívneho stanoviska výboru prijatého v júni 2026. Preskúmanie teda nezvrátilo predchádzajúci nepriaznivý výsledok.

Pokles ceny akcií nasledoval po oznámení. Akcie Omeros sa obchodovali pod predchádzajúcou záverečnou cenou 18,79 USD aj pod otváracou cenou 17,84 USD, hoci tento údaj nepotvrdzuje konečnú stratu za obchodnú seansu.

Predaj v USA pokračuje napriek neúspechu v Európe

Výsledok v Európe je v protiklade so statusom lieku v USA. Úrad pre kontrolu potravín a liekov (FDA) schválil narsoplimab pod značkou YARTEMLEA v decembri 2025 na liečbu pacientov s TA-TMA vo veku od dvoch rokov.

Omeros pokračuje v komercializácii lieku YARTEMLEA prostredníctvom vlastného obchodného tímu v USA. Spoločnosť uviedla, že ak bude udelené povolenie na uvedenie na trh v EÚ, plánuje poskytnúť tretej strane licenciu na komercializáciu v Európskej únii; táto dohoda je podmienená schválením.

Tento rozdiel je pre podnikanie dôležitý: negatívne stanovisko v Európe sa týka samostatného procesu povoľovania, nie odňatia existujúceho schválenia v USA.

Plány na prístup pacientov sú oddelené od povolenia

Generálny riaditeľ Gregory A. Demopulos vyjadril sklamanie z procesu opätovného preskúmania aj jeho výsledku. Omeros uviedla, že pracuje na zabezpečení plne hradenej liečby pre menovaných pacientov s TA-TMA tam, kde je to v Európe a ďalších regiónoch povolené. Ide o prebiehajúcu iniciatívu na zabezpečenie prístupu k liečbe, nie o oznámené európske povolenie na uvedenie na trh.

Omeros samostatne uviedla, že rastúci komerčný dopyt v USA ju podnietil informovať CHMP o zámere ukončiť program súcitného používania lieku YARTEMLEA. Pacienti, ktorí už v rámci tohto programu dostávajú liečbu, dostanú podľa spoločnosti dostatočné množstvo lieku na dokončenie liečebných cyklov.

Záver

Opätovné preskúmanie nevyriešilo regulačný neúspech v Európe. Medzi ďalšie udalosti, ktoré treba sledovať, patrí realizácia deklarovaných plánov spoločnosti Omeros na prístup pacientov a prechod od programu súcitného používania, popri pokračujúcej komercializácii v USA.

Ďalšie správy

Ďalšie správy FinanceVelix

Upozornenie

Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investície sú spojené s rizikom straty. Fakty vychádzajú z dostupných materiálov v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si nezávisle overte a v prípade potreby sa obráťte na kvalifikovaného odborníka. Uvedenie aktíva, spoločnosti alebo služby nepredstavuje odporúčanie.