Kombinácia Talvey od Johnson & Johnson sa 16. októbra 2026 priblížila k skoršiemu použitiu pri mnohopočetnom myelóme, keď výbor Európskej agentúry pre lieky odporučil rozšíriť jej indikáciu. Odporúčanie sa týka talquetamabu, uvádzaného na trh pod názvom Talvey, a daratumumabu, s pomalidomidom alebo bez neho, pre dospelých s relabujúcim alebo refraktérnym ochorením po najmenej jednej predchádzajúcej liečbe. Nejde o konečné schválenie Európskou komisiou.
Kľúčové informácie
- Ak bude kombinácia schválená, mohla by sa používať už v druhej línii liečby.
- Obe kombinácie s talquetamabom zlepšili v porovnaní s režimom použitým ako komparátor v štúdii výsledky kontroly ochorenia a prežívania.
- Závažné nežiaduce udalosti zostali časté a bezpečnostné výsledky sa pri týchto dvoch kombináciách líšili.
Obsah
- Kombinácia Talvey by sa mohla presunúť do druhej línie liečby
- Štúdia fázy 3 podporuje skoršie použitie
- Výsledky bezpečnosti sa medzi kombináciami líšia
- Záver
Kombinácia Talvey by sa mohla presunúť do druhej línie liečby
Odporúčané rozšírenie indikácie by presunulo Talvey do podstatne skoršej fázy liečby. Jeho podmienečné povolenie v EÚ z augusta 2023 sa vzťahovalo na samostatné použitie u dospelých, ktorí absolvovali najmenej tri predchádzajúce liečby vrátane imunomodulačnej látky, inhibítora proteazómu a protilátky proti CD38 a ktorých ochorenie progredovalo pri poslednej liečbe.
Navrhovaná kombinácia sa naopak týka pacientov po najmenej jednej predchádzajúcej liečbe vrátane tých, u ktorých došlo k prvému relapsu. Pre Johnson & Johnson tento regulačný míľnik posúva vpred deklarovanú stratégiu skoršieho nasadzovania liekov na mnohopočetný myelóm v priebehu ochorenia; zatiaľ však nezakladá širší schválený trh.
Talquetamab zapája T-bunky a cieli na GPRC5D, bielkovinu nachádzajúcu sa na bunkách myelómu aj na niektorých zdravých bunkách. Daratumumab cieli na CD38. Kombinácia tak spája dva odlišné prístupy k napádaniu buniek myelómu.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Tal-DP: talquetamab, daratumumab a pomalidomid | Celková miera odpovede: 88.2%; kompletná odpoveď alebo lepšia: 71.1%. |
| Tal-D: talquetamab a daratumumab | Celková miera odpovede: 88.5%; kompletná odpoveď alebo lepšia: 68.9%. |
| DPd: daratumumab, pomalidomid a dexametazón | Celková miera odpovede: 77.6%; kompletná odpoveď alebo lepšia: 34.5%. |
Štúdia fázy 3 podporuje skoršie použitie
Odporúčanie podporila prebiehajúca štúdia fázy 3 MonumenTAL-3, na ktorej sa zúčastnilo 864 ľudí. Porovnávala talquetamab s daratumumabom, označovaný ako Tal-D, a rovnakú kombináciu s pomalidomidom, označovanú ako Tal-DP, s daratumumabom, pomalidomidom a dexametazónom, označovanými ako DPd.
Všetci účastníci predtým dostávali lenalidomid a inhibítor proteazómu. U väčšiny bolo ochorenie refraktérne na lenalidomid (85.1%) a na ich poslednú liečbu (93.4%). Medián sledovania bol 24.6 mesiaca.
Po 24 mesiacoch bolo prežívanie bez progresie — podiel pacientov, ktorí žili bez progresie ochorenia — 81.3% pri Tal-DP a 77.6% pri Tal-D. Johnson & Johnson uviedla, že obe kombinácie dosiahli v porovnaní s DPd štatisticky významné zlepšenie.
Celkové prežívanie po 24 mesiacoch bolo 89.2% pri Tal-DP a 87.9% pri Tal-D. Pomer rizík celkovej úmrtnosti v porovnaní s DPd predstavoval 0.47 a 0.51. Obe kombinácie priniesli aj vyššiu mieru odpovede a viac kompletných odpovedí než komparátor.
Výsledky bezpečnosti sa medzi kombináciami líšia
Nežiaduce udalosti vzniknuté počas liečby stupňa 3 alebo 4 sa vyskytli u 94.9% pacientov užívajúcich Tal-DP, u 74.8% pacientov užívajúcich Tal-D a u 91.5% pacientov užívajúcich DPd. Johnson & Johnson uviedla, že celkové bezpečnostné profily zodpovedali poznatkom o jednotlivých liekoch.
Infekcie stupňa 3 alebo 4 sa vyskytli u 37.7%, 29.2% a 42.2% pacientov. Tal-D tak mala najnižšiu mieru závažných infekcií, hoci infekcie akéhokoľvek stupňa postihli vo všetkých skupinách viac než štyri pätiny pacientov.
Fatálne nežiaduce udalosti sa vyskytli u 1.8% pacientov v skupine Tal-DP, u 4.0% v skupine Tal-D a u 4.6% v skupine DPd. Liečbu pre nežiaduce udalosti prerušilo 10.5%, 8.0% a 6.7% pacientov. Tieto zistenia ukazujú, že vyššia účinnosť neodstránila značné riziká liečby.
Záver
Ďalším regulačným míľnikom bude rozhodnutie Európskej komisie o navrhovanom rozšírení indikácie. Dovtedy odporúčanie CHMP použitie kombinácie Talvey v tejto skoršej fáze liečby podporuje, ale nepovoľuje.
Ďalšie správy
Upozornenie
Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investície so sebou nesú riziko straty. Fakty vychádzajú z materiálov dostupných v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si overte z nezávislých zdrojov a v prípade potreby sa poraďte s kvalifikovaným odborníkom. Uvedenie aktíva, spoločnosti alebo služby neznamená ich odporúčanie.
