Výsledky štúdie Sac-TMT, ktoré spoločnosť Kelun-Biotech oznámila 24. októbra 2026, preukázali potvrdenú mieru objektívnej odpovede 68 % pri kombinácii lieku s pembrolizumabom u 40 pacientov s predtým neliečeným pokročilým uroteliálnym karcinómom, ktorí neboli vhodní na liečbu cisplatinou. Zistenia z fázy II podporujú ďalší vývoj, hoci 63 % pacientov zaznamenalo nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou stupňa 3 alebo vyššieho.
Kľúčové zistenia
- Medián trvania odpovede bol 19,4 mesiaca pri mediáne sledovania 22,8 mesiaca.
- Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou viedli k trvalému ukončeniu liečby sac-TMT u 8 % pacientov; žiadna z nich nebola smrteľná.
- Spoločnosť Kelun-Biotech uviedla, že výsledky podporujú začatie globálnej štúdie TroFuse-055 fázy III.
Obsah
- Zistenia štúdie Sac-TMT sa týkajú 40 predtým neliečených pacientov
- Zistenia o bezpečnosti zmierňujú priaznivý dojem z výsledkov odpovede
- Vývoj nadväzuje na partnerstvo spoločnosti Kelun-Biotech s MSD
- Záver
Zistenia štúdie Sac-TMT sa týkajú 40 predtým neliečených pacientov
Výsledky pochádzajú z kohorty B štúdie MK-2870-002/SKB264-II-06, medzinárodnej, multicentrickej, otvorenej zastrešujúcej štúdie fázy II. Účastníci mali lokálne pokročilý alebo metastatický uroteliálny karcinóm, predtým nedostali žiadnu systémovú liečbu a neboli vhodní na liečbu cisplatinou.
Profesor Xiaojie Bian zo Shanghai Cancer Center Univerzity Fudan prezentoval aktualizované výsledky na kongrese Európskej spoločnosti pre klinickú onkológiu v Madride. Dátum uzávierky zberu údajov bol 26. januára 2026, teda niekoľko mesiacov pred októbrovou prezentáciou.
Medián prežívania bez progresie, teda čas do progresie ochorenia alebo úmrtia, bol 11,2 mesiaca. Medián celkového prežívania sa k dátumu uzávierky nedosiahol, takže štúdia tento odhad prežívania zatiaľ nestanovila.
Odpovede sa pozorovali pri rôznych úrovniach expresie TROP2 a PD-L1. Malá kohorta a absencia zverejneného porovnania s kontrolnou skupinou však znamenajú, že tieto výsledky nedokazujú nadradenosť kombinácie nad inou liečbou.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Dávky sac-TMT | 4 mg/kg alebo 5 mg/kg v kombinácii s pembrolizumabom |
| Potvrdená miera kontroly ochorenia | 88 % |
| Neistota pri prežívaní bez progresie | 95 % interval spoľahlivosti: 5,8 mesiaca až nedosiahnutý |
| Neistota pri celkovom prežívaní | 95 % interval spoľahlivosti: 17,2 mesiaca až nedosiahnutý |
Zistenia o bezpečnosti zmierňujú priaznivý dojem z výsledkov odpovede
Najčastejšími nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou stupňa 3 alebo vyššieho boli anémia, znížený počet neutrofilov a stomatitída. Tieto zistenia znamenajú, že toxicita je pri posudzovaní kombinácie dôležitým faktorom popri jej protinádorovej aktivite.
U malého počtu pacientov sa vyskytla toxicita povrchu oka, pričom všetky prípady boli stupňa 2 alebo nižšieho. Nezaznamenalo sa intersticiálne ochorenie pľúc ani pneumonitída a nevyskytli sa žiadne smrteľné nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou.
Spoločnosť Kelun-Biotech označila bezpečnostný profil za zvládnuteľný a v súlade so známymi profilmi jednotlivých liekov. Toto hodnotenie dopĺňa, ale nenahrádza, uvedenú frekvenciu nežiaducich udalostí vyššieho stupňa.
Vývoj nadväzuje na partnerstvo spoločnosti Kelun-Biotech s MSD
Sacituzumab tirumotekan, označovaný aj ako sac-TMT, SKB264 alebo MK-2870, je konjugát protilátky a liečiva zameraný na TROP2. Opis sacituzumabu tirumotekanu od MSD vysvetľuje, že spája protilátku zameranú na TROP2 s účinnou látkou odvodenou od belotekanu. Pembrolizumab, predávaný pod názvom Keytruda, je protilátka MSD proti PD-1.
V máji 2022 spoločnosť Kelun-Biotech poskytla MSD výhradné práva na vývoj, používanie, výrobu a komercializáciu sac-TMT mimo pevninskej Číny, Hongkongu, Macaa a Taiwanu. Spoločnosť uviedla, že sac-TMT už mal v Číne štyri schválené indikácie týkajúce sa určitých typov rakoviny prsníka a pľúc; tieto schválenia sa líšia od kombinácie pri uroteliálnom karcinóme skúmanej v tejto štúdii.
Spoločnosť uviedla, že údaje z fázy II podporujú začatie globálnej štúdie TroFuse-055 fázy III s označením NCT07829783. Oznámenie neuvádzalo dátum začatia ani časový plán zverejnenia výsledkov.
Záver
Štúdia Sac-TMT poskytuje dôkazy o protinádorovej aktivite v malej kohorte predtým neliečených pacientov s uroteliálnym karcinómom, zároveň však poukazuje na výraznú toxicitu vyššieho stupňa. Ďalším krokom vo vývoji, ktorý určila spoločnosť Kelun-Biotech, je globálna štúdia TroFuse-055 fázy III; oznámenie nešpecifikovalo jej časový harmonogram.
Ďalšie správy
Upozornenie
Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investície sú spojené s rizikom straty. Fakty vychádzajú z materiálov dostupných v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si overte nezávisle a v prípade potreby sa obráťte na kvalifikovaného odborníka. Uvedenie aktíva, spoločnosti alebo služby nepredstavuje odporúčanie.
