Kombinácia Sac-TMT s pembrolizumabom znížila v štúdii fázy III rakoviny pľúc riziko progresie ochorenia alebo úmrtia o 51 % v porovnaní s chemoterapiou a pembrolizumabom, oznámila spoločnosť Kelun-Biotech 25. októbra 2026. Predbežné zistenia sa týkajú liečby prvej línie pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, ktorý nie je skvamózny, je negatívny na PD-L1 a nemá mutácie EGFR/ALK.
Kľúčové zistenia
- Štúdia dosiahla primárny cieľ sledovania prežívania bez progresie, pričom pomer rizík bol 0,49.
- Medián trvania odpovede bol pri kombinácii sac-TMT a pembrolizumabu 13,6 mesiaca v porovnaní so 6,8 mesiaca v porovnávacej skupine.
- Údaje o celkovom prežívaní sú stále nezrelé; medián sa nedosiahol ani v jednej liečebnej skupine.
Obsah
- Kombinácia Sac-TMT predlžuje kontrolu ochorenia
- Bezpečnostné zistenia vyznievajú v prospech experimentálneho režimu
- Výsledky rozširujú dôkazy o protinádorovom lieku vyvíjanom v partnerstve
- Záver
Kombinácia Sac-TMT predlžuje kontrolu ochorenia
Výsledky štúdie OptiTROP-Lung06 prezentoval profesor Caicun Zhou zo Shanghai East Hospital na Tongji University na kongrese Európskej spoločnosti pre medicínsku onkológiu v Madride. Spoločnosť Kelun-Biotech uviedla, že zistenia boli súčasne publikované v časopise The New England Journal of Medicine.
Zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie zistilo pomer rizík prežívania bez progresie 0,49 s 95 % intervalom spoľahlivosti 0,36–0,65. Uvádzané zníženie o 51 % opisuje relatívne riziko progresie alebo úmrtia počas sledovania, nie absolútne zníženie podielu pacientov, u ktorých sa tieto udalosti vyskytnú.
Miera odpovede nádoru bola v oboch skupinách pomerne podobná, odpovede však pri režime so sac-TMT trvali dlhšie. Pomer rizík pre trvanie odpovede bol 0,47 s 95 % intervalom spoľahlivosti 0,29–0,77.
Celkové prežívanie vykazovalo priaznivý trend, s pomerom rizík 0,58 a 95 % intervalom spoľahlivosti 0,38–0,88. Išlo však o priebežné výsledky a medián celkového prežívania sa nedosiahol ani v jednej skupine.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Dizajn štúdie | Randomizovaná, multicentrická, otvorená štúdia fázy III, do ktorej bolo zaradených 455 pacientov v pomere 1 : 1. |
| Porovnávacia liečba | Pembrolizumab plus pemetrexed a buď cisplatina, alebo karboplatina. |
| Časový rámec údajov | Dátum uzávierky údajov: 9. jún 2026; medián sledovania 9,7 mesiaca. |
| Miera objektívnej odpovede | 50,2 % pri kombinácii sac-TMT a pembrolizumabu oproti 47,3 % pri chemoterapii a pembrolizumabe. |
| Miera výraznej odpovede | 28,8 % oproti 17,3 %; definovaná ako úplná alebo čiastočná odpoveď s najmenej 50 % zmenšením súčtu priemerov cieľových lézií. |
Bezpečnostné zistenia vyznievajú v prospech experimentálneho režimu
Spoločnosť Kelun-Biotech uviedla, že v skupine so sac-TMT bol nižší výskyt nežiaducich udalostí vzniknutých počas liečby 3. alebo vyššieho stupňa, ako aj nežiaducich udalostí vedúcich k zníženiu dávky alebo trvalému ukončeniu liečby, než v porovnávacej skupine s chemoterapiou. Oznámenie neuvádzalo číselné miery týchto ukazovateľov.
Nezistili sa žiadne nové bezpečnostné signály a výskyt intersticiálneho pľúcneho ochorenia alebo pneumonitídy bol v oboch skupinách podobný. Spoločnosť opísala bezpečnostný profil kombinácie ako vo všeobecnosti zodpovedajúci známym profilom jednotlivých liekov.
Výsledky rozširujú dôkazy o protinádorovom lieku vyvíjanom v partnerstve
Sacituzumab tirumotekan, označovaný aj ako sac-TMT alebo MK-2870, je navrhnutý tak, aby dopravil protinádorovú účinnú látku do cieľových buniek. Opis mechanizmu účinku sac-TMT od spoločnosti MSD ho označuje za konjugát protilátky a liečiva, ktorý cieli na TROP2 a nesie účinnú látku odvodenú od belotekánu.
V máji 2022 spoločnosť Kelun-Biotech poskytla spoločnosti MSD, čo je názov používaný medzinárodne pre Merck & Co., výhradné práva na vývoj, výrobu a komercializáciu lieku mimo Veľkej Číny. Nové zistenia rozširujú dôkazy fázy III o kombinácii lieku s pembrolizumabom spoločnosti MSD, ktorý sa predáva pod názvom Keytruda.
Výsledok štúdie sa líši od schválenia tejto liečby na dané použitie regulačnými orgánmi. Spoločnosť Kelun-Biotech uviedla, že sac-TMT už má v Číne štyri schválené indikácie, tieto existujúce schválenia sa však týkajú iných foriem rakoviny prsníka a rakoviny pľúc s mutáciou EGFR.
Záver
Kombinácia Sac-TMT dosiahla primárny cieľ štúdie týkajúci sa kontroly ochorenia. Celkové prežívanie, sekundárny cieľ, zostáva kľúčovým nevyriešeným výsledkom a jeho sledovanie pokračuje; oznámenie neuviedlo dátum ďalšej analýzy.
Ďalšie správy
Upozornenie
Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investovanie je spojené s rizikom straty. Fakty odrážajú informácie dostupné v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si nezávisle overte a v prípade potreby sa poraďte s kvalifikovaným odborníkom. Zmienka o aktíve, spoločnosti alebo službe nepredstavuje odporúčanie.
