Výsledky štúdie Agenus oznámené 25. októbra 2026 ukázali, že u 72 % z 18 pacientov s lokálne pokročilou rakovinou hrubého čreva s deficitom opravy nesprávne spárovaných báz nezostala po šesťtýždňovej imunoterapii v čase operácie v skúmanom nádorovom tkanive ani v blízkych lymfatických uzlinách žiadna rakovina. Tieto predbežné výsledky štúdie fázy 2 podporujú ďalšie skúmanie kombinácie botensilimabu a balstilimabu, nepotvrdzujú však vyliečenie ani jej nadradenosť nad existujúcou liečbou.
Kľúčové zistenia
- Kohorta NEOASIS dosiahla svoj primárny cieľový ukazovateľ; výraznú patologickú odpoveď dosiahlo 83 % pacientov.
- Pri mediáne sledovania 15 mesiacov žilo všetkých 18 pacientov; u 16 sa neobjavila recidíva.
- Výskumníci zaraďujú pacientov do kohorty s rakovinou konečníka, aby preskúmali, či sa vybraní pacienti môžu vyhnúť operácii.
Obsah
- Výsledky štúdie Agenus dosiahli primárny cieľový ukazovateľ odpovede
- Bezpečnostné údaje a sledovanie pacientov poskytujú kontext k predbežným zisteniam
- Zaraďovanie pacientov s rakovinou konečníka rozširuje vývojový program
- Záver
Výsledky štúdie Agenus dosiahli primárny cieľový ukazovateľ odpovede
Štúdiu NEOASIS iniciovanú výskumníkmi sponzoroval Holandský onkologický inštitút a zistenia týkajúce sa rakoviny hrubého čreva boli prezentované na kongrese Európskej spoločnosti pre klinickú onkológiu v Madride. Účastníci mali nemetastatické, operabilné ochorenie s deficitom opravy nesprávne spárovaných báz, označovaným ako dMMR.
Oznámenie spoločnosti Agenus o štúdii NEOASIS fázy 2 definuje výraznú patologickú odpoveď ako najviac 10 % životaschopného nádoru zostávajúceho v čase operácie. Miera odpovede 83 % splnila primárny cieľový ukazovateľ kohorty, zatiaľ čo 72 % dosiahlo patologickú úplnú odpoveď, čo znamená, že v skúmanom nádore ani v blízkych lymfatických uzlinách nezostala žiadna rakovina.
Tento rozdiel je dôležitý: tieto výsledky merajú odpoveď v chirurgicky vyšetrenom tkanive, nie sú dôkazom, že sa rakovina už nikdy nevráti. Určitý stupeň patologickej odpovede dosiahli takmer všetci účastníci, konkrétne 17 z 18.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Dizajn štúdie | Jednocentrová platformová štúdia fázy 2. |
| Dávka botensilimabu | 50 mg v 1. deň. |
| Dávky balstilimabu | 450 mg v 1. a 22. deň. |
| Štádium nádoru | Všetky nádory boli minimálne v štádiu T3; 67 % bolo v štádiu T4. |
| Postihnutie lymfatických uzlín | U 72 % pacientov bola rakovina v blízkych lymfatických uzlinách. |
Bezpečnostné údaje a sledovanie pacientov poskytujú kontext k predbežným zisteniam
Nežiaduce účinky súvisiace s imunitou boli väčšinou 1. alebo 2. stupňa a dali sa zvládnuť, uviedla spoločnosť Agenus. U jedného pacienta sa rozvinula kolitída 3. stupňa, ktorá po liečbe ustúpila.
Všetci pacienti podstúpili operáciu. Sedemnástich operovali podľa plánu; jeden podstúpil zákrok skôr, na 41. deň, pre črevnú obštrukciu a dosiahol patologickú úplnú odpoveď.
Pri mediáne sledovania 15 mesiacov žilo všetkých 18 pacientov, u dvoch sa však objavila recidíva. Malý počet pacientov v kohorte a chýbajúca kontrolná skupina obmedzujú závery o porovnávacej účinnosti, dlhodobej prevencii recidívy a bezpečnosti.
Zaraďovanie pacientov s rakovinou konečníka rozširuje vývojový program
Výskumníci z Holandského onkologického inštitútu teraz zaraďujú pacientov s rakovinou konečníka s dMMR do kohorty, v ktorej sa má posúdiť, či krátka liečba kombináciou umožní vybraným pacientom vyhnúť sa operácii. Ide o cieľ výskumu, nie o potvrdený výsledok liečby.
Spoločnosť Agenus tiež posúva vpred prístup založený na krátkej liečbe pri rakovine hrubého čreva s mikrosatelitovou stabilitou, čo je iná podskupina ochorenia než kohorta s dMMR opísaná v tomto článku. Nemožno predpokladať, že uvádzané miery odpovede platia aj pre túto populáciu.
Pre spoločnosť Agenus je toto oznámenie míľnikom v klinickom vývoji, nie novým povolením na uvedenie lieku na trh v USA. Botensilimab a balstilimab zostávajú mimo Arménska skúšanými liekmi a nie sú schválené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv USA (FDA).
Záver
Výsledky štúdie Agenus dokladajú predbežný signál odpovede v tkanive u úzko vymedzenej populácie pacientov s rakovinou hrubého čreva, nie preukázaný dlhodobý prínos v prežívaní. Ďalším potvrdeným krokom vo vývoji je zaraďovanie pacientov do kohorty s dMMR rakovinou konečníka zameranej na zachovanie orgánu.
Čítať ďalšie správy
Upozornenie
Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investície sú spojené s rizikom straty. Fakty vychádzajú z materiálov dostupných v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si nezávisle overte a v prípade potreby sa obráťte na kvalifikovaného odborníka. Uvedenie aktíva, spoločnosti alebo služby nepredstavuje odporúčanie.
