Spoločnosť Innovent Biologics 26. októbra 2026 oznámila výsledky štúdií IBI363 a informovala o účinnosti v troch štúdiách fázy 1b zameraných na rakovinu pľúc a žalúdka, ktoré predstavila na kongrese Európskej spoločnosti pre klinickú onkológiu. Najvýraznejšie porovnávacie zistenie pochádzalo zo štúdie adenokarcinómu pľúc rezistentného na imunoterapiu, v ktorej IBI363 v kombinácii s bevacizumabom znížil riziko progresie ochorenia alebo úmrtia v porovnaní s docetaxelom. Skúšaný liek, známy aj ako TAK-928, sa vyvíja v spolupráci so spoločnosťou Takeda; tieto prvé zistenia zatiaľ nepotvrdzujú prínos z hľadiska celkového prežívania.
Kľúčové zistenia
- IBI363 v kombinácii s bevacizumabom znížil riziko progresie alebo úmrtia o 60 % v porovnaní s docetaxelom v randomizovanej štúdii fázy 1b zameranej na rakovinu pľúc.
- V dvoch štúdiách kombinovanej liečby prvej línie s chemoterapiou sa zaznamenali nádorové odpovede pri rakovine pľúc a žalúdka, údaje o prežívaní sú však stále nezrelé.
- Prebieha globálna štúdia fázy 3 s monoterapiou, pričom sa plánuje randomizovaná štúdia prvej línie pri rakovine žalúdka.
Obsah
- Výsledky štúdií IBI363 zahŕňajú prínos v randomizovanej štúdii rakoviny pľúc
- Štúdia prvej línie rakoviny pľúc skúma dávkovanie v kombinácii s chemoterapiou
- Odpovede pri rakovine žalúdka si vyžadujú kontrolné sledovanie
- Partnerstvo so spoločnosťou Takeda podporuje širší vývoj
- Záver
Výsledky štúdií IBI363 zahŕňajú prínos v randomizovanej štúdii rakoviny pľúc
Do randomizovanej štúdie boli zaradení pacienti s lokálne pokročilým, neresekovateľným alebo metastatickým adenokarcinómom pľúc, ktorých ochorenie progredovalo po imunoterapii a nemali liečiteľné genomické alterácie. Porovnávala IBI363 v kombinácii s bevacizumabom s chemoterapeutikom docetaxelom.
Pomer rizík prežívania bez progresie bol 0,40, čo zodpovedá 60 % zníženiu rizika progresie alebo úmrtia, pri hodnote p 0,0006. Potvrdená miera objektívnej odpovede — podiel pacientov s potvrdeným zmenšením nádoru — dosiahla 20,0 % pri kombinácii a 7,1 % pri docetaxele.
Údaje o celkovom prežívaní boli stále nezrelé. Hoci základné charakteristiky boli vo všeobecnosti vyvážené, v skupine s docetaxelom bol vyšší podiel pacientov s anamnézou fajčenia a expresiou PD-L1 najmenej 1 %. Zistenie zo štúdie fázy 1b podporuje ďalšie testovanie, no nepotvrdzuje definitívnu výhodu z hľadiska prežívania.
Nežiaduce udalosti vzniknuté počas liečby stupňa 3 alebo vyššieho sa vyskytli u 62,2 % pacientov, ktorí dostávali kombináciu, a u 78,0 % pacientov, ktorí dostávali docetaxel. V skupine s kombináciou nedošlo k žiadnemu úmrtiu súvisiacemu s liečbou, v skupine s docetaxelom došlo k jednému takému úmrtiu.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Rakovina pľúc prvej línie | Dátum uzávierky 7. apríla 2026; medián sledovania 8,9 mesiaca. |
| Rakovina žalúdka alebo gastroezofageálneho spojenia prvej línie | Dátum uzávierky 9. júla 2026; medián sledovania 9,2 mesiaca. |
| Adenokarcinóm pľúc rezistentný na imunoterapiu | Dátum uzávierky 6. júla 2026; medián sledovania 8,48 mesiaca pri IBI363 v kombinácii s bevacizumabom a 7,59 mesiaca pri docetaxele. |
Štúdia prvej línie rakoviny pľúc skúma dávkovanie v kombinácii s chemoterapiou
V samostatnej štúdii sa hodnotila IBI363 v kombinácii s chemoterapiou s dvojkombináciou založenou na platine u 80 pacientov s predtým neliečeným lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc. Z nich 69 vstúpilo do fázy optimalizácie dávky, do ktorej boli zaradení len pacienti s podielom nádorových buniek PD-L1 nižším ako 50 %.
Potvrdená miera odpovede bola 47,4 %, 61,9 % a 86,4 % v skupinách s dávkou 1,5 mg/kg, 3 mg/kg a 3 až 1,5 mg/kg. Tieto hodnoty porovnávali rôzne dávkovacie režimy, nie účinnosť oproti kontrolnej skupine so štandardnou liečbou, a údaje o prežívaní bez progresie boli stále nezrelé.
Spoločnosť Innovent pri dlhšom sledovaní nehlásila žiadne nové bezpečnostné signály. Medzi časté nežiaduce udalosti vzniknuté počas liečby patrili anémia u 82,5 % pacientov a znížený počet neutrofilov u 76,3 %. Randomizovaná kontrolovaná fáza štúdie pokračuje.
Odpovede pri rakovine žalúdka si vyžadujú kontrolné sledovanie
Do štúdie rakoviny žalúdka iniciovanej výskumníkmi bolo zaradených 46 pacientov s pokročilým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofageálneho spojenia, ktorý bol negatívny na HER2. Skúmala IBI363 v kombinácii s kapecitabínom a oxaliplatinou, chemoterapeutickou kombináciou známou ako XELOX, ako počiatočnú liečbu.
Zo 42 pacientov, u ktorých sa po východiskovom vyšetrení vykonalo aspoň jedno hodnotenie nádoru, bola potvrdená miera odpovede 78,6 % a miera kontroly ochorenia 100,0 %. V rozšírenej kohorte 35 pacientov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť odpoveď a ktorí dostávali dávku 1,5 mg/kg, tieto miery dosiahli 80,0 % a 100,0 %.
Odhadovaná 12-mesačná miera prežívania bez progresie a celkového prežívania v celkovej populácii pacientov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť odpoveď, bola 52,8 % a 84,5 %. Údaje o prežívaní boli stále nezrelé a sledovanie pokračuje.
Nežiaduce udalosti vzniknuté počas liečby stupňa 3 alebo vyššieho sa vyskytli u 45,7 % celej zaradenej populácie. Neboli hlásené žiadne úmrtia súvisiace s liečbou. Spoločnosť Innovent plánuje randomizovanú kontrolovanú štúdiu overujúcu koncepciu, ktorá túto kombináciu ďalej vyhodnotí.
Partnerstvo so spoločnosťou Takeda podporuje širší vývoj
Dohoda spoločností o onkologickom partnerstve z októbra 2025 stanovila globálny spoločný vývoj IBI363, pričom Takeda znáša 60 % nákladov na vývoj a Innovent 40 %. Zároveň zahŕňa spoločnú komercializáciu v USA a výhradné práva spoločnosti Takeda na komercializáciu mimo USA a širšej Číny.
IBI363 je navrhnutý tak, aby blokoval dráhu PD-1/PD-L1 a zároveň selektívne aktivoval dráhu IL-2. Aktuálne aktualizácie skúmajú rôzne kombinácie a liečebné prostredia; miery odpovede z nich sa nemajú považovať za priamo porovnateľné.
Spoločnosť Innovent uviedla, že globálna štúdia fázy 3 MarsLight-11 už hodnotí monoterapiu IBI363 pri nemalobunkovom karcinóme pľúc rezistentnom na imunoterapiu. Táto štúdia sa líši od štúdie fázy 1b s kombináciou bevacizumabu, ktorá bola predstavená na kongrese ESMO.
Záver
Výsledky štúdií IBI363 prinášajú prvé dôkazy z viacerých onkologických situácií, pričom najsilnejší porovnávací signál poskytuje randomizovaná štúdia rakoviny pľúc rezistentnej na imunoterapiu. Ďalšími dôležitými míľnikmi budú pokračujúce sledovanie prežívania, prebiehajúca kontrolovaná štúdia prvej línie rakoviny pľúc a program monoterapie fázy 3; kontrolovaná štúdia rakoviny žalúdka je zatiaľ len plánovaná.
Prečítajte si ďalšie správy
Upozornenie
Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investície sú spojené s rizikom straty. Fakty odrážajú informácie dostupné v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si nezávisle overte a v prípade potreby sa poraďte s kvalifikovaným odborníkom. Zmienka o aktíve, spoločnosti alebo službe neznamená jej odporúčanie.
