Studiedata från Celcuity som presenterades den 24 oktober 2026 visade längre medianvärden för progressionsfri överlevnad med gedatolisibbaserade kombinationer än med alpelisib plus fulvestrant i flera undergrupper med avancerad bröstcancer. Uppdateringen från fas 3-studien VIKTORIA-1 fokuserade på patienter med PIK3CA-muterade tumörer. Det högsta rapporterade medianvärdet gällde treläkemedelsregimen hos patienter utan levermetastaser.

Viktigaste punkterna

  • Patienter utan levermetastaser hade en medianprogressionsfri överlevnad på 21,5 månader med gedatolisibtrippelkombinationen, jämfört med 9,1 månader med kontrollregimen.
  • Objektiva svarsfrekvenser och mediandurationen för responsen var högre med båda gedatolisibkombinationerna, även om överlevnadsjämförelserna inte var statistiskt signifikanta i samtliga undergrupper.
  • Andelen som avbröt behandlingen med gedatolisib på grund av biverkningar var 5 % med trippelkombinationen och 4 % med dubbelkombinationen, jämfört med 19 % för alpelisib.

Innehållsförteckning

Studiedata från Celcuity skiljer mellan två behandlingskombinationer

Celcuitys studieupplägg för VIKTORIA-1 utvärderar gedatolisib plus fulvestrant, med eller utan palbociklib, som andrahandsbehandling för HR+/HER2− avancerad bröstcancer efter tidigare behandling med en CDK4/6-hämmare och en aromatashämmare. Kombinationen med tre läkemedel kallas trippelkombinationen; gedatolisib plus fulvestrant kallas dubbelkombinationen.

Dr. Barbara Pistilli, chef för bröstcancerenheten vid Gustave Roussy, presenterade uppdaterade analyser av PIK3CA-mutantkohorten vid European Society for Medical Oncology Congress 2026. Kontrollbehandlingen för denna kohort var alpelisib plus fulvestrant.

Mutationsstatusen har betydelse för Celcuitys utvecklingsprogram. Bolaget uppgav att gedatolisib, som marknadsförs under namnet REVTORPYK, redan har godkänts av FDA för patienter utan påvisad PIK3CA-mutation efter sjukdomsprogression under eller efter minst en linje endokrin behandling i metastaserad sjukdom. Presentationen gällde den separat mutationspositiva kohorten och innebar inte att ett nytt godkännande tillkännagavs.

BehandlingDetaljer
GedatolisibtrippelkombinationPopulation med utvärderbar sjukdom och PIK3CA-mutation: 133 patienter; objektiv svarsfrekvens 59 %; medianresponsduration 19,4 månader.
GedatolisibdubbelkombinationPopulation med utvärderbar sjukdom och PIK3CA-mutation: 42 patienter; objektiv svarsfrekvens 43 %; medianresponsduration 27,8 månader.
Alpelisib plus fulvestrantPopulation med utvärderbar sjukdom och PIK3CA-mutation: 127 patienter; objektiv svarsfrekvens 33 %; medianresponsduration 7,5 månader.

Överlevnadsresultaten varierar mellan undergrupper efter metastasering

Bland patienter utan levermetastaser var medianprogressionsfri överlevnad 21,5 månader med trippelkombinationen, 11,5 månader med dubbelkombinationen och 9,1 månader med kontrollbehandlingen. Progressionsfri överlevnad mäter tiden fram till sjukdomsprogression eller dödsfall; det är inte ett mått på total överlevnad.

Jämförelsen av trippelkombinationen i denna undergrupp gav en hazardkvot på 0,46 och ett p-värde på 0,0016. Jämförelsen av dubbelkombinationen gav en hazardkvot på 0,71 och ett p-värde på 0,1627, vilket innebär att dess numeriskt längre median inte visade någon statistiskt signifikant nytta i undergruppen.

Bland patienter med levermetastaser var medianprogressionsfri överlevnad 9,1 månader med trippelkombinationen och 11,1 månader med dubbelkombinationen, jämfört med 4,6 månader med kontrollbehandlingen. För patienter med viscerala metastaser var motsvarande medianvärden 9,8, 11,3 respektive 5,6 månader.

Detta är resultat från undergrupper och inte utbytbara skattningar som gäller för alla patienter i studien. Undergrupperna i dubbelkombinationsarmen var också mindre: 28 patienter utan levermetastaser och 24 med levermetastaser, jämfört med 77 respektive 78 i trippelkombinationsgrupperna.

Tumörrespons och behandlingsavbrott

Bland patienter med utvärderbar sjukdom i PIK3CA-mutantkohorten gav båda gedatolisibregimerna högre objektiva svarsfrekvenser och längre medianresponsduration än kontrollbehandlingen. Svarsfrekvenserna omfattade bekräftade och obekräftade svar.

Säkerhetsuppdateringen mätte avbrott av gedatolisib eller alpelisib på grund av behandlingsutlösta biverkningar, inte avbrott av varje enskild komponent i kombinationerna. Celcuity rapporterade även att stomatit av grad 3 förbättrades inom en till två veckor. Andelen som avbröt behandlingen på grund av stomatit var 1 % med trippelkombinationen och 0 % med dubbelkombinationen.

Celcuity framhöll att effekt- och säkerhetsanalyserna fortfarande pågår och att resultaten kan ändras efter en mer omfattande granskning.

Slutsats

Uppdateringen kompletterar Celcuitys program för mutationspositiv bröstcancer med data om undergrupper och tumörrespons, utan att tillkännage något nytt myndighetsbeslut. Utöver den fortsatta analysen av VIKTORIA-1 utvärderar bolagets pågående fas 3-studie VIKTORIA-2 gedatolisibkombinationer vid avancerad bröstcancer i första linjen; inget datum för nya resultat angavs.

Läs fler nyheter

Fler nyheter från FinanceVelix

Ansvarsfriskrivning

Denna artikel från FinanceVelix innehåller allmän information och utgör inte personlig finansiell rådgivning, investeringsrådgivning, juridisk rådgivning eller skatterådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Uppgifterna återger det material som fanns tillgängligt vid publicering och kan komma att ändras. Kontrollera viktig information självständigt och rådfråga en kvalificerad expert vid behov. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst nämns innebär inte att den rekommenderas.