AbbVie meddelade den 23 oktober 2026 att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) godkänt en subkutan induktionsbehandling med Skyrizi för vuxna med måttligt till svårt aktiv Crohns sjukdom. Godkännandet gör det möjligt för patienter att påbörja behandlingen hemma med en kroppsburen injektor, och utvidgar därmed möjligheten till egenadministrering från underhållsbehandling till den inledande behandlingsfasen.
Viktiga punkter
- Den nya behandlingen ger möjlighet att inleda behandlingen hemma; intravenös induktionsbehandling finns fortfarande tillgänglig.
- Fas 3-studien AFFIRM visade bättre klinisk remission och endoskopisk respons än placebo vid vecka 12.
- FDA reviderade också formuleringarna om tuberkulosscreening för samtliga godkända indikationer för Skyrizi.
Innehåll
- Induktionsbehandling med Skyrizi ger möjlighet att inleda behandlingen hemma
- AFFIRM-resultaten stödde den nya behandlingen
- Säkerhetsresultat och ändringar i screening
- Slutsats
Induktionsbehandling med Skyrizi ger möjlighet att inleda behandlingen hemma
Abbies tillkännagivande om FDA:s godkännande beskriver en induktionsförpackning som tillför 720 milligram under huden med en kroppsburen injektor vid vecka 0, 2, 4 och 8. Patienterna kan därefter gå över till underhållsbehandling från vecka 12, med en kroppsburen injektor var åttonde vecka.
Det intravenösa alternativet finns fortfarande tillgängligt: patienterna kan inleda behandlingen med 600 milligram vid vecka 0, 4 och 8 innan de går över till underhållsdosering. Godkännandet utökar alltså hur behandlingen kan inledas, snarare än ersätter den befintliga infusionsvägen.
Den praktiska förändringen gäller främst behandlingens inledning. Den kroppsburna injektorn introducerades för underhållsbehandling av Crohns sjukdom 2022; det nya godkännandet gör det möjligt för behöriga vuxna att använda denna administreringsmetod under både induktions- och underhållsbehandlingen. Ökad flexibilitet är en avsedd fördel, men utgör inte belägg för att den nya administreringsvägen förbättrar följsamheten eller den kommersiella försäljningen.
| Uppgift | Detaljer |
|---|---|
| Klinisk remission vecka 12, hela populationen | Skyrizi: 56 %; placebo: 30 %. |
| Endoskopisk respons vecka 12, hela populationen | Skyrizi: 43 %; placebo: 15 %. |
| Endoskopisk remission vecka 12, hela populationen | Skyrizi: 26 %; placebo: 11 %. |
AFFIRM-resultaten stödde den nya behandlingen
Godkännandet grundades på AFFIRM, en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie som jämförde subkutant Skyrizi med placebo. Studien uppnådde sina båda primära effektmått: klinisk remission och endoskopisk respons vid vecka 12.
I hela studiepopulationen fick 180 patienter subkutant Skyrizi och 94 fick placebo. Resultaten nedan jämför grupperna vid vecka 12; endoskopisk respons mäter förbättringar som observerats vid undersökning av mag-tarmkanalen.
AbbVie uppgav att resultaten var särskilt starka bland patienter som inte tidigare hade misslyckats med avancerad behandling. I den undergruppen uppnåddes klinisk remission hos 74 % med Skyrizi, jämfört med 27 % med placebo. Resultaten visar inte att Skyrizi är bättre än intravenöst Skyrizi, eftersom jämförelsen i AFFIRM gjordes mot placebo.
Säkerhetsresultat och ändringar i screening
AbbVie uppgav att säkerhetsprofilen för subkutan induktionsbehandling i allmänhet överensstämde med Skyrizis etablerade säkerhetsprofil vid Crohns sjukdom, och att inga nya säkerhetsrisker observerades. Skyrizi har dock varningar som bland annat gäller allvarliga allergiska reaktioner, infektioner och leverproblem.
Separat godkände FDA reviderade formuleringar om tuberkulos i produktinformationen för samtliga godkända indikationer. Den uppdaterade texten ger vårdgivare möjlighet att använda sitt kliniska omdöme när de avgör om patienter bör utredas för tuberkulos före behandlingen; den innebär inte att behovet av infektionsövervakning tas bort.
För AbbVie innebär tillkännagivandet fler administreringsalternativ för ett befintligt immunologiskt läkemedel. Det innehöll ingen kvantifierad försäljningsprognos för den nya behandlingen.
Slutsats
Induktionsbehandling med Skyrizi kan nu inledas hemma eller intravenöst för behöriga vuxna med Crohns sjukdom. Enligt det godkända subkutana schemat följer underhållsbehandling från vecka 12, med dosering var åttonde vecka därefter.
Läs fler nyheter
Fler nyheter från FinanceVelix
Ansvarsfriskrivning
Denna FinanceVelix-artikel innehåller allmän information och utgör inte personlig finansiell, investeringsrelaterad, juridisk eller skattemässig rådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Uppgifterna återger det material som fanns tillgängligt vid publiceringstillfället och kan komma att ändras. Kontrollera viktig information självständigt och rådgör vid behov med en kvalificerad fackperson. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst nämns innebär inte att den rekommenderas.
