Longeveron ประกาศผลการศึกษา ELPIS II ฉบับปรับปรุงเมื่อวันที่ 26 ตุลาคม 2026 โดยรายงานว่าพบการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในผลลัพธ์รองที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ซึ่งวัดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงทางหัวใจและหลอดเลือดในทารกที่ได้รับ laromestrocel ซึ่งเป็นการรักษาด้วยเซลล์ที่อยู่ระหว่างการวิจัย ผลการศึกษานี้เกิดขึ้นหลังการทดลองระยะ 2b ไม่บรรลุผลลัพธ์หลัก ซึ่งคือการเพิ่มสัดส่วนการบีบตัวของหัวใจห้องล่างขวาเมื่อครบ 12 เดือน
ประเด็นสำคัญ
- การวิเคราะห์ผลลัพธ์รองฉบับปรับปรุงบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงทางหัวใจและหลอดเลือด 8 รายในกลุ่มที่ได้รับการดูแลตามมาตรฐาน เทียบกับ 1 รายในกลุ่มที่ได้รับ laromestrocel โดยมีค่า P=0.043
- ผลลัพธ์รองดังกล่าวไม่ได้เปลี่ยนแปลงข้อเท็จจริงที่ว่าการทดลองไม่บรรลุเกณฑ์หลักด้านการทำงานของหัวใจ
- Longeveron ตั้งใจจะขอเข้าพบ FDA โดยมีกำหนดนำเสนอข้อมูลในวันที่ 8 พฤศจิกายน 2026
ผลการศึกษา ELPIS II เพิ่มข้อค้นพบทางคลินิกในผลลัพธ์รอง
การทดลองประเมิน laromestrocel ควบคู่กับการผ่าตัดแบบประคับประคองระยะที่ II ในทารก 40 รายที่มีภาวะหัวใจห้องล่างซ้ายเจริญไม่เต็มที่ ซึ่งเป็นภาวะพิการแต่กำเนิดที่พบได้ยากและเกี่ยวข้องกับหัวใจห้องล่างซ้ายที่พัฒนาไม่เต็มที่ Longeveron ประกาศผลเบื้องต้นในเดือนกันยายน เปิดเผยว่าผลลัพธ์หลักไม่บรรลุเป้าหมาย และมีแผนวิเคราะห์เพิ่มเติม
รายงานผลอัปเดตในเดือนตุลาคมพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงทางหัวใจและหลอดเลือด หรือ MACE จำนวน 8 รายในกลุ่มที่ได้รับการดูแลตามมาตรฐาน เทียบกับ 1 รายในกลุ่มที่ได้รับ laromestrocel บริษัทระบุว่าผลลัพธ์มีนัยสำคัญทางสถิติ โดยมีค่า P=0.043 และกล่าวว่า laromestrocel มีความสัมพันธ์กับเหตุการณ์ทางคลินิกและด้านความปลอดภัยที่ผ่านการพิจารณาตัดสินน้อยกว่า
Longeveron เชื่อว่าผลลัพธ์รองบ่งชี้ถึงศักยภาพในการปรับปรุงผลลัพธ์ทางคลินิก อย่างไรก็ตาม นี่ยังคงเป็นการประเมินในขั้นพัฒนา ไม่ใช่ประโยชน์จากการรักษาที่ได้รับการยืนยันหรือการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล
| รายการ | รายละเอียด |
|---|---|
| รูปแบบการทดลอง | การศึกษาแบบระยะ 2b สุ่มตัวอย่าง ปกปิดสองฝ่าย ดำเนินการหลายศูนย์ และแบ่งเป็นสองกลุ่ม |
| การให้การรักษา | ฉีดเข้ากล้ามเนื้อหัวใจครั้งเดียวระหว่างการผ่าตัดระยะที่ II |
| การติดตามผลระยะยาว | วางแผนติดตามการรอดชีวิตโดยไม่ต้องปลูกถ่ายหัวใจนานสูงสุดห้าปี |
ข้อจำกัดของผลลัพธ์หลักและการวิเคราะห์ยังคงมีความสำคัญ
มีข้อมูลภาพหัวใจด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าตั้งต้นและเมื่อครบ 12 เดือนสำหรับทารก 28 รายจากทั้งหมด 40 รายที่สุ่มเข้ากลุ่ม ได้แก่ 15 รายที่ได้รับการดูแลตามมาตรฐาน และ 13 รายที่ได้รับ laromestrocel ค่าเฉลี่ยสัดส่วนการบีบตัวของหัวใจห้องล่างขวาลดลง 2.6 จุดเปอร์เซ็นต์และ 3.3 จุดเปอร์เซ็นต์ตามลำดับ โดยไม่มีความแตกต่างระหว่างกลุ่มอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
ประกาศในเดือนกันยายนกล่าวถึงการวิเคราะห์ MACE เชิงสำรวจตามการรักษาที่ได้รับ ซึ่งไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ ส่วนการอัปเดตในเดือนตุลาคมระบุว่าผลที่พบเป็นผลลัพธ์รองที่กำหนดไว้ล่วงหน้า จึงไม่ควรตีความประกาศทั้งสองฉบับว่าเป็นการเปลี่ยนแปลงจำนวนเหตุการณ์ที่เทียบกันได้โดยตรง
Longeveron รายงานว่าไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาจนถึง 12 เดือน ผลด้านความปลอดภัยและผลลัพธ์รองให้ข้อมูลเพิ่มเติม แต่ไม่มีข้อใดเปลี่ยนแปลงผลลัพธ์หลัก
ขั้นต่อไปคือหารือกับ FDA และนำเสนอข้อมูลทางวิทยาศาสตร์
Longeveron ตั้งใจจะขอเข้าพบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) เพื่อทบทวนผลการศึกษาและพิจารณาขั้นตอนต่อไปที่อาจดำเนินการสำหรับโครงการ HLHS ยังไม่มีการประกาศวันที่เข้าพบหรือแนวทางด้านกฎระเบียบที่ตกลงร่วมกัน
บริษัทกล่าวว่าข้อมูลจาก ELPIS II ได้รับเลือกให้นำเสนอแบบบรรยายในโครงการ Late-Breaking Science Program ณ การประชุม Scientific Sessions ปี 2026 ของสมาคมโรคหัวใจแห่งสหรัฐอเมริกา ในชิคาโก กำหนดนำเสนอวันที่ 8 พฤศจิกายน ระหว่างการประชุมวันที่ 6–9 พฤศจิกายน
อ่านข่าวเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิด
บทความนี้จาก FinanceVelix ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำด้านการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับแต่ละบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเองและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง
ความคิดเห็น
เคารพผู้อื่น ห้ามสแปม แอบอ้างตัวตน หรือเผยแพร่ข้อมูลรับรองการเข้าถึงส่วนตัว โพสต์และความคิดเห็นทั่วไปจะแสดงทันที ส่วนลิงก์ที่น่าสงสัยจะถูกพักไว้เพื่อตรวจสอบ
กรุณารอสักครู่...