Niki BioSolutions ระบุเมื่อวันที่ 26 ตุลาคม 2026 ว่า DiamiR Biosciences ซึ่งเป็นบริษัทย่อย ได้รับอนุมัติจากรัฐนิวยอร์กให้เพิ่มเลือดแห้งบนกระดาษกรอง พลาสมา และปัสสาวะเป็นตัวอย่างสำหรับการตรวจจีโนไทป์ APOE การอนุมัติลงวันที่ 23 ตุลาคม เป็นการขยายประเภทตัวอย่างที่อนุญาตให้ใช้ในการตรวจ ไม่ใช่การเปลี่ยนแปลงกฎห้องปฏิบัติการทั่วทั้งรัฐ

ประเด็นสำคัญ

  • ก่อนหน้านี้ การตรวจดังกล่าวได้รับอนุมัติให้ใช้ตัวอย่างเลือด สวอบกระพุ้งแก้ม น้ำลาย และเนื้อเยื่อ ในเดือนสิงหาคม 2025
  • ประเภทตัวอย่างที่เพิ่มเข้ามาอาจช่วยให้เก็บตัวอย่างจากระยะไกลได้ง่ายขึ้น และเปิดทางให้ใช้ตัวอย่างพลาสมาร่วมกันสำหรับการตรวจทางพันธุกรรมและการตรวจไบโอมาร์กเกอร์
  • การอนุมัตินี้เป็นการอนุมัติที่เสร็จสมบูรณ์สำหรับการตรวจนี้โดยเฉพาะ ไม่ใช่ข้อเสนอเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ

การเปลี่ยนแปลงสำหรับการตรวจจีโนไทป์ APOE

Niki ระบุว่า โครงการประเมินห้องปฏิบัติการทางคลินิกของกระทรวงสาธารณสุขรัฐนิวยอร์กอนุมัติให้ใช้เลือดแห้งบนการ์ด FTA พลาสมา และปัสสาวะเป็นตัวอย่างเพิ่มเติม DiamiR ให้บริการตรวจผ่านห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง CLIA และได้รับการรับรองจากวิทยาลัยพยาธิแพทย์อเมริกัน

การตรวจนี้ระบุความแปรผันทางพันธุกรรมที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงโรคอัลไซเมอร์และภาวะอื่น ๆ ตัวอย่างที่ได้รับอนุมัติใหม่ช่วยขยายวิธีการเก็บตัวอย่าง ประกาศดังกล่าวเกี่ยวข้องกับความเข้ากันได้ของตัวอย่าง ไม่ใช่การรักษาใหม่หรือการเปลี่ยนแปลงสิ่งที่การตรวจวัด

Niki ระบุว่า การอนุมัติที่ขยายเพิ่มเติมทำให้บริษัทสามารถให้บริการตรวจโดยใช้ตัวอย่างได้หลากหลายประเภทมากขึ้นแก่ผู้ให้บริการด้านสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในนิวยอร์กและทั่วประเทศ

ข้อกำหนดการอนุมัติของนิวยอร์กมีผลบังคับใช้อย่างไร

ข้อกำหนดของนิวยอร์กสำหรับการปรับเปลี่ยนการตรวจวิเคราะห์ ถือว่าการเปลี่ยนประเภทตัวอย่างเป็นการเปลี่ยนแปลงการใช้งานตามวัตถุประสงค์ของการตรวจที่ได้รับอนุมัติ แนวทางของรัฐกำหนดให้ยื่นเอกสารการปรับเปลี่ยนและประเมินความเสี่ยง โดยต้องได้รับอนุมัติอย่างชัดแจ้งจากหน่วยงานก่อนตรวจผู้ป่วยในกรณีที่การจัดระดับความเสี่ยงกำหนดไว้เช่นนั้น

ข้อกำหนดเหล่านี้อธิบายว่าเหตุใดการเพิ่มตัวอย่างจึงต้องผ่านการพิจารณาด้านกฎระเบียบ แม้ว่าการตรวจจะได้รับอนุมัติแล้วก็ตาม แนวทางของรัฐอธิบายกรอบทั่วไป ส่วนประกาศของ Niki ให้รายละเอียดเกี่ยวกับการอนุมัติของ DiamiR เมื่อวันที่ 23 ตุลาคม

ประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นต่อการเก็บตัวอย่างและห้องปฏิบัติการ

Niki ระบุว่าเลือดแห้งบนกระดาษกรองและปัสสาวะอาจเป็นประโยชน์ในบริบทการเก็บตัวอย่างแบบกระจายศูนย์หรือจากระยะไกล โดยสนับสนุนการเก็บตัวอย่างที่บ้านหรือ ณ จุดให้บริการ และการจัดส่งที่อุณหภูมิห้อง โดยไม่ต้องเจาะเลือดหรือใช้ระบบขนส่งควบคุมอุณหภูมิ

ความเข้ากันได้กับพลาสมาอาจทำให้การตรวจ APOE ใช้ตัวอย่างประเภทเดียวกับการตรวจสุขภาพสมองโดยอาศัย microRNA ของ Niki ได้เช่นกัน Alidad Mireskandari ประธานและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการกล่าวว่า วิธีนี้อาจช่วยขจัดความจำเป็นในการเก็บตัวอย่างแยกต่างหาก และช่วยผสานการตรวจทางพันธุกรรมเข้ากับการตรวจไบโอมาร์กเกอร์

ประโยชน์เหล่านี้เป็นข้อดีที่อาจเกิดขึ้นกับขั้นตอนการทำงาน ไม่ใช่ผลประกอบการเชิงพาณิชย์ที่มีการรายงาน การเก็บตัวอย่างที่บ้านยังแตกต่างจากการตรวจที่บ้าน กล่าวคือ จะส่งตัวอย่างไปตรวจที่ห้องปฏิบัติการ

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความนี้ของ FinanceVelix ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับบุคคล ราคาในตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเองและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง