การอนุมัติ Talzenna ของ FDA เมื่อวันที่ 26 ตุลาคม 2026 ขยายการใช้ยาของ Pfizer ร่วมกับ enzalutamide ซึ่งจำหน่ายในชื่อ Xtandi ให้ครอบคลุมผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายชนิดที่กำหนดด้วยพันธุกรรม การตัดสินใจนี้ครอบคลุมโรคที่ยังไม่เคยได้รับหรือไวต่อการปรับเปลี่ยนวิถีแอนโดรเจนระยะแพร่กระจาย และมีการกลายพันธุ์ของยีนซ่อมแซมแบบ homologous recombination ซึ่งตรวจพบด้วยการทดสอบที่ FDA อนุญาต

ประเด็นสำคัญ

  • FDA อนุมัติข้อบ่งใช้ที่ขยายแล้ว ไม่ใช่ข้อเสนอหรือคำขออนุมัติในสหรัฐฯ ที่ยังอยู่ระหว่างดำเนินการ
  • การทดลอง TALAPRO-3 ที่สนับสนุนการอนุมัติมีผู้ป่วยเข้าร่วม 599 คน และแสดงให้เห็นว่าการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรคที่ประเมินด้วยภาพถ่ายรังสีดีขึ้น
  • การพิจารณาด้านกฎระเบียบในออสเตรเลียและแคนาดายังคงดำเนินอยู่

การอนุมัติ Talzenna กำหนดกลุ่มผู้ป่วยที่มีสิทธิ์อย่างเฉพาะเจาะจง

การ อนุมัติสูตรยาผสม Talzenna–enzalutamide ของ FDA เพิ่มข้อบ่งใช้สำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายซึ่งยังไม่เคยได้รับหรือไวต่อการปรับเปลี่ยนวิถีแอนโดรเจน และมีการกลายพันธุ์ของยีนซ่อมแซมแบบ homologous recombination หรือ HRR ตามเกณฑ์ การอนุมัตินี้ไม่ได้ครอบคลุมผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายทุกราย

การมีสิทธิ์รับยาต้องตรวจพบการกลายพันธุ์โดยใช้การทดสอบที่ FDA อนุญาต หน่วยงานระบุว่า ก่อนหน้านี้ได้อนุมัติ FoundationOne CDx และ FoundationOne Liquid CDx เป็นอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยร่วม เพื่อระบุผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงของยีน HRR ที่เกี่ยวข้อง ประกาศที่ให้มาไม่ได้ระบุรายละเอียดข้อบ่งใช้เดิมของสูตรยาผสมนี้

TALAPRO-3 แสดงให้เห็นการควบคุมโรคที่ยาวนานขึ้น

การทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มและปกปิดสองฝ่ายแบ่งผู้ป่วย 599 คนให้รับ enzalutamide ร่วมกับ talazoparib ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ใน Talzenna หรือยาหลอก ผู้ป่วยทุกรายยังได้รับการรักษาด้วยการกดฮอร์โมนแอนโดรเจนอย่างต่อเนื่องด้วย

ค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรคที่ประเมินด้วยภาพถ่ายรังสียังไม่ถึงในกลุ่ม talazoparib เทียบกับ 45.8 เดือนในกลุ่มยาหลอก ค่า hazard ratio อยู่ที่ 0.48 โดยมีช่วงความเชื่อมั่น 95% ที่ 0.36–0.65 ซึ่งบ่งชี้ว่าความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการลุกลามของโรคที่ประเมินด้วยภาพถ่ายรังสีหรือการเสียชีวิตระหว่างการติดตามผลลดลง

ตัวชี้วัดดังกล่าววัดการลุกลามของโรคที่ประเมินจากภาพถ่ายหรือการเสียชีวิต โดยตัวชี้วัดนี้เพียงอย่างเดียวไม่ได้ยืนยันประโยชน์ด้านการรอดชีวิตโดยรวม การรอดชีวิตโดยรวมเป็นอีกหนึ่งตัวชี้วัดของการทดลอง แต่ประกาศของ FDA ที่ให้มาไม่ได้รายงานผลในส่วนนี้

ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและการพิจารณาระหว่างประเทศ

ขนาดยา talazoparib ที่แนะนำคือ 0.5 mg รับประทานวันละครั้งร่วมกับ enzalutamide จนกว่าโรคจะลุกลามหรือเกิดพิษที่ยอมรับไม่ได้ ผู้ป่วยต้องได้รับยาอนาล็อกของฮอร์โมน gonadotropin-releasing hormone ด้วย หรือเคยผ่านการผ่าตัดตัดอัณฑะทั้งสองข้างมาก่อน

ข้อมูลการสั่งใช้ยามีคำเตือนเกี่ยวกับกลุ่มอาการไขกระดูกเสื่อมหรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันจากเซลล์ไมอีลอยด์ ภาวะกดการทำงานของไขกระดูก และพิษต่อตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์ FDA ดำเนินการพิจารณาภายใต้ Project Orbis โดยร่วมมือกับ Therapeutic Goods Administration ของออสเตรเลียและ Health Canada การพิจารณาคำขอของหน่วยงานเหล่านั้นยังคงดำเนินอยู่

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความนี้ของ FinanceVelix ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่เหมาะกับบุคคลโดยเฉพาะ ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง