บริษัทประกาศเมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2026 ว่าแคปซูล MDMA ของ Optimi ซึ่งจัดทำขึ้นสำหรับการทดลองทางคลินิกสองโครงการและการจัดหาเชิงพาณิชย์ในออสเตรเลีย ได้รับการผลิตแล้ว แบตช์ที่เสร็จสมบูรณ์นี้คาดว่าจะสนับสนุนการศึกษาระยะที่ 3 ที่เสนอในแคนาดาสำหรับโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ การทดลองในอิสราเอล และการจัดส่งไปยังออสเตรเลียซึ่งวางแผนไว้ก่อนสิ้นปี 2026
ประเด็นสำคัญ
- การผลิตเสร็จสมบูรณ์แล้ว แต่การนำไปใช้ในการทดลองที่ประกาศไว้และการจัดส่งครั้งถัดไปไปยังออสเตรเลียยังเป็นแผนในอนาคต
- คาดว่าการทดลองระยะที่ 3 ที่เสนอในแคนาดาจะเริ่มในปี 2027 และรับผู้เข้าร่วมได้สูงสุด 100 คน
- ผลิตภัณฑ์ MDMA ของ Optimi ยังไม่ได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายในตลาดแคนาดา
สารบัญ
- การผลิต MDMA ของ Optimi สนับสนุนโครงการสามโครงการ
- การศึกษาระยะที่ 3 ในแคนาดามุ่งเน้นทหารผ่านศึกและบุคลากรด่านหน้า
- วางแผนจัดส่งไปออสเตรเลีย ขณะที่ยังจัดหาผลิตภัณฑ์สำหรับการทดลองในอิสราเอล
- บทสรุป
การผลิต MDMA ของ Optimi สนับสนุนโครงการสามโครงการ
ประกาศการผลิตของ Optimi Health ระบุว่าแคปซูลที่ผลิตเสร็จแล้วมาจากโรงงานที่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของบริษัทในเมืองพรินซ์ตัน รัฐบริติชโคลัมเบีย ภายใต้ใบอนุญาตจัดตั้งสถานประกอบการด้านยาของ Health Canada บริษัทระบุว่าแบตช์นี้มีปริมาณเพียงพอสำหรับโครงการทั้งสามที่ตั้งใจไว้
ความสำเร็จด้านการผลิตครั้งนี้ครอบคลุมการใช้งานผลิตภัณฑ์เดียวกันสองรูปแบบ ได้แก่ การรักษาที่อยู่ระหว่างการศึกษาในการทดลองทางคลินิก และการจัดหาเชิงพาณิชย์ผ่านระบบการสั่งจ่ายยาที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของออสเตรเลีย การผลิตเสร็จสมบูรณ์ไม่ได้หมายความว่ามีการจัดส่งตามแผนแล้ว หรือมีการยืนยันประสิทธิผลทางคลินิกแล้ว
| รายการ | รายละเอียด |
|---|---|
| รูปแบบขนาดยาสำหรับการทดลองในแคนาดา | MDMA ไฮโดรคลอไรด์สังเคราะห์ จัดหาในรูปแบบขนาดยาสองแบบ |
| กำหนดการรักษา | การบำบัดด้วย MDMA ภายใต้การดูแลสองครั้งควบคู่กับจิตบำบัด โดยเว้นระยะห่างกันหลายสัปดาห์ |
| ตัวชี้วัดหลักด้านประสิทธิผล | การเปลี่ยนแปลงของมาตรวัด PTSD ที่ประเมินโดยแพทย์ หรือที่เรียกว่า CAPS-5 |
การศึกษาระยะที่ 3 ในแคนาดามุ่งเน้นทหารผ่านศึกและบุคลากรด่านหน้า
การศึกษาที่เสนอในแคนาดามีเป้าหมายรับผู้เข้าร่วมได้สูงสุด 100 คนจากหลายศูนย์ โดยมุ่งเน้นทหารผ่านศึกและบุคลากรด่านหน้าในปัจจุบันหรืออดีต Optimi คาดว่าการทดลองจะเริ่มในปี 2027 และประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของการบำบัด PTSD ด้วย MDMA
คาดว่าผู้เข้าร่วมจะได้รับ MDMA ไฮโดรคลอไรด์สังเคราะห์ควบคู่กับจิตบำบัด พร้อมการประเมินติดตามผลหลังการรักษาครั้งสุดท้าย รูปแบบการศึกษาที่วางแผนไว้มีรายละเอียดการรักษาและการวัดผลดังต่อไปนี้
แม้ประกาศจะระบุว่าการทดลองได้รับอนุญาตจาก Health Canada แต่เรื่องนี้แตกต่างจากการได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายยาในตลาด ความปลอดภัยและประสิทธิผลของการบำบัดด้วย MDMA สำหรับ PTSD ยังคงอยู่ระหว่างการศึกษาในแคนาดา และผลิตภัณฑ์ MDMA ของ Optimi ยังไม่ได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายในตลาดจาก Health Canada
วางแผนจัดส่งไปออสเตรเลีย ขณะที่ยังจัดหาผลิตภัณฑ์สำหรับการทดลองในอิสราเอล
Optimi ระบุว่าได้รับใบอนุญาตนำเข้า MDMA ในออสเตรเลียแล้ว และวางแผนจัดส่งครั้งถัดไปก่อนสิ้นปี 2026 การจัดส่งนี้มีเป้าหมายเพื่อจัดหาผลิตภัณฑ์ให้แก่คลินิกและร้านขายยาผ่าน Optimi Australia
ออสเตรเลียอนุญาตให้แพทย์ที่ได้รับอนุญาตสั่งจ่าย MDMA สำหรับ PTSD ภายใต้โครงการผู้สั่งจ่ายยาที่ได้รับอนุญาตของ Therapeutic Goods Administration ช่องทางการเข้าถึงเชิงพาณิชย์ที่มีอยู่แล้วนี้แตกต่างจากโครงการวิจัยระยะที่ 3 ที่เสนอในแคนาดา
ในอิสราเอล Optimi จัดหาแคปซูลให้แก่โครงการ Healing October 7th ของ MAPS Israel บริษัทระบุว่าโครงการนี้ประกอบด้วยการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับ PTSD ซึ่งได้รับอนุมัติอย่างเป็นทางการจากกระทรวงสาธารณสุขอิสราเอล โดยมีการประกาศข้อตกลงการจัดหาผลิตภัณฑ์ดังกล่าวก่อนหน้านี้เมื่อวันที่ 26 พฤศจิกายน 2025
บทสรุป
ความคืบหน้าตามกำหนดการถัดไปคือการจัดส่งไปออสเตรเลียซึ่งตั้งเป้าไว้ก่อนสิ้นปี 2026 ตามด้วยการเริ่มการทดลองที่เสนอในแคนาดาในปี 2027 ทั้งสองรายการยังเป็นแผนของบริษัท และแยกต่างหากจากแบตช์ที่ผลิตเสร็จสมบูรณ์แล้ว
อ่านข่าวเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิด
บทความนี้จาก FinanceVelix ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใดไม่ได้เป็นการรับรอง
