TECVAYLI แบบยาเดี่ยวได้รับอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับการใช้รักษาไมอีโลมาในระยะก่อนหน้า

Johnson & Johnson ประกาศเมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2026 ว่าคณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ TECVAYLI แบบยาเดี่ยวสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งมัลติเพิลไมอีโลมาชนิดกลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา และเคยได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยหนึ่งแนวทาง การตัดสินใจดังกล่าวทำให้การรักษาแบบยาเดี่ยวนี้สามารถใช้ได้ตั้งแต่แนวทางการรักษาที่สอง โดยขยายการใช้จากข้อบ่งใช้เดิมในยุโรปซึ่งกำหนดให้ผู้ป่วยต้องเคยได้รับการรักษาอย่างน้อยสามแนวทาง

ประเด็นสำคัญ

• การอนุมัตินี้เพิ่มทางเลือกยา teclistamab แบบเดี่ยว ซึ่งใช้ได้ตั้งแต่การกลับเป็นซ้ำครั้งแรก
• การทดลอง MajesTEC-9 พบความเสี่ยงของโรคลุกลามหรือเสียชีวิต และความเสี่ยงเสียชีวิตเพียงอย่างเดียวต่ำกว่ากลุ่มที่ได้รับการรักษามาตรฐานในการทดลอง
• ฉลากยาที่ปรับปรุงใหม่กำหนดให้เริ่มให้ยาทุกเดือนตั้งแต่เดือนที่เจ็ด โดยผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์อาจปรับเป็นการให้ยาทุกเดือนได้เร็วกว่านั้น

สารบัญ

• TECVAYLI แบบยาเดี่ยวขยายทางเลือกการรักษาลำดับที่สอง
• หลักฐานจากการทดลองระยะที่ 3 แสดงประโยชน์ด้านการรอดชีวิต
• อัตราการติดเชื้อรุนแรงที่สูงขึ้นมาพร้อมประสิทธิผลที่เพิ่มขึ้น
• กำหนดการให้ยาที่ปรับปรุงใหม่ช่วยลดความถี่ในการรักษา
• บทสรุป

TECVAYLI แบบยาเดี่ยวขยายทางเลือกการรักษาลำดับที่สอง

การขยายข้อบ่งใช้ครอบคลุม teclistamab ซึ่งจำหน่ายในชื่อ TECVAYLI โดยใช้เป็นยาเดี่ยว โดยเป็นผลต่อเนื่องจากการอนุมัติของคณะกรรมาธิการยุโรปในเดือนสิงหาคม 2026 ให้ใช้ teclistamab ร่วมกับ daratumumab ได้ตั้งแต่แนวทางการรักษาที่สอง

ความแตกต่างนี้มีความสำคัญ เพราะขณะนี้แพทย์มีทั้งแนวทางยาเดี่ยวและการรักษาแบบผสมให้เลือกใช้หลังผู้ป่วยได้รับการรักษาครั้งแรก มะเร็งมัลติเพิลไมอีโลมาเป็นมะเร็งเม็ดเลือดที่เกี่ยวข้องกับเซลล์พลาสมาในไขกระดูก โรคกลับเป็นซ้ำหมายถึงโรคกลับมาอีกหลังการรักษา ส่วนโรคดื้อต่อการรักษาหมายถึงโรคไม่ตอบสนองต่อการรักษาอย่างเพียงพอ

Teclistamab เป็นแอนติบอดีแบบสองจำเพาะที่พร้อมใช้ โดยฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ยานี้จับกับเป้าหมาย BCMA และ CD3 เพื่อเปลี่ยนทิศทางให้เซลล์ T โจมตีเซลล์ไมอีโลมา

หลักฐานจากการทดลองระยะที่ 3 แสดงประโยชน์ด้านการรอดชีวิต

การอนุมัตินี้มีข้อมูลจาก MajesTEC-9 สนับสนุน ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่มที่ยังดำเนินอยู่ โดยมีผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษามาแล้วหนึ่งถึงสามแนวทาง รวมถึง lenalidomide และแอนติบอดีโมโนโคลนอลต้าน CD38 กลุ่มยาที่ใช้เปรียบเทียบ ได้แก่ pomalidomide, bortezomib และ dexamethasone หรือ carfilzomib และ dexamethasone

ประกาศผลการทดลอง MajesTEC-9 ในเดือนพฤษภาคม 2026ของ Johnson & Johnson ให้รายละเอียดว่าความเสี่ยงของโรคลุกลามหรือเสียชีวิตลดลง 71% และความเสี่ยงเสียชีวิตลดลง 40% เมื่อใช้ teclistamab เทียบกับสูตรยาที่ใช้เปรียบเทียบ ตัวเลขเหล่านี้เป็นการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ระหว่างการศึกษา ไม่ใช่สัดส่วนของผู้ป่วยที่หายขาด

เมื่อครบ 18 เดือน การทดลองยังแสดงอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรคและอัตราการรอดชีวิตโดยรวมที่สูงขึ้น พร้อมกับสัดส่วนผู้ป่วยที่มีการตอบสนองสมบูรณ์หรือดีกว่าที่มากขึ้น

อัตราการติดเชื้อรุนแรงที่สูงขึ้นมาพร้อมประสิทธิผลที่เพิ่มขึ้น

บริษัทระบุว่าผลการศึกษาด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับข้อมูลความปลอดภัยที่ทราบอยู่แล้วของ teclistamab อย่างไรก็ตาม ผู้ที่ได้รับ teclistamab 84.9% เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 3 หรือ 4 เทียบกับ 76.3% ในกลุ่มที่ได้รับสูตรยาเปรียบเทียบ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 5 หรือถึงแก่ชีวิตเกิดขึ้น 6.5% เทียบกับ 3.5% ตัวเลขเหล่านี้เพียงอย่างเดียวไม่ได้ยืนยันว่าเหตุการณ์ดังกล่าวเกิดจากการรักษา

การติดเชื้อระดับ 3 หรือ 4 พบได้บ่อยกว่าเมื่อใช้ teclistamab โดยอยู่ที่ 41.6% เทียบกับ 29.0% อัตราการติดเชื้อระดับ 3 ขึ้นไปลดลงเมื่อเวลาผ่านไป ระยะเวลาการรักษามัธยฐานของ teclistamab ยังยาวนานกว่าเช่นกัน คือ 13.1 เดือน เทียบกับ 7.0 เดือนสำหรับการรักษามาตรฐาน

กำหนดการให้ยาที่ปรับปรุงใหม่ช่วยลดความถี่ในการรักษา

ฉลากยาที่ปรับปรุงใหม่จะใช้แทนข้อบ่งใช้และคำแนะนำการให้ยาแบบยาเดี่ยวที่มีอยู่เดิม โดยกำหนดให้ให้ยาทุกเดือนตั้งแต่เดือนที่เจ็ดเป็นต้นไป ขณะที่ผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์อาจปรับเป็นการให้ยาทุกเดือนได้เร็วที่สุดตั้งแต่เดือนที่สาม

การให้ยาที่ห่างขึ้นอาจช่วยลดจำนวนครั้งที่ผู้ป่วยซึ่งเข้าเกณฑ์ต้องเดินทางมารับการรักษา แม้ประกาศไม่ได้ระบุผลดังกล่าวเป็นตัวเลข Teclistamab ยังคงอยู่ภายใต้ข้อกำหนดการติดตามเพิ่มเติมของสำนักงานยาแห่งยุโรป

บทสรุป

การอนุมัตินี้ขยายทางเลือกการรักษามะเร็งไมอีโลมาในยุโรปของ Johnson & Johnson สำหรับผู้ป่วยที่โรคกลับเป็นซ้ำครั้งแรก การศึกษา MajesTEC-9 ยังคงดำเนินอยู่ ดังนั้นข้อมูลติดตามผลการรอดชีวิตและความปลอดภัยในระยะยาวจึงเป็นหลักฐานชุดถัดไปที่ควรติดตาม โดยประกาศไม่ได้ระบุวันที่จะมีการปรับปรุงข้อมูลครั้งต่อไป

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อสงวนสิทธิ์

บทความนี้จาก FinanceVelix ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง