ผลการทดลองของ Celcuity ที่นำเสนอเมื่อวันที่ 24 ตุลาคม 2026 แสดงให้เห็นว่าค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามยาวนานกว่าเมื่อใช้สูตรยาที่มี gedatolisib เป็นส่วนประกอบ เมื่อเทียบกับ alpelisib ร่วมกับ fulvestrant ในกลุ่มย่อยหลายกลุ่มของผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม รายงานความคืบหน้าของการทดลองระยะที่ 3 VIKTORIA-1 มุ่งเน้นผู้ป่วยที่มีเนื้องอกกลายพันธุ์ PIK3CA โดยค่ามัธยฐานสูงสุดที่รายงานพบในผู้ป่วยที่ไม่มีการแพร่กระจายไปยังตับซึ่งได้รับสูตรยาสามชนิด
ประเด็นสำคัญ
- ผู้ป่วยที่ไม่มีการแพร่กระจายไปยังตับมีค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลาม 21.5 เดือนเมื่อได้รับสูตรยาสามชนิดที่มี gedatolisib เทียบกับ 9.1 เดือนเมื่อได้รับสูตรยาควบคุม
- อัตราการตอบสนองและค่ามัธยฐานระยะเวลาการตอบสนองสนับสนุนสูตรยาทั้งสองแบบที่มี gedatolisib แม้ว่าการเปรียบเทียบการรอดชีวิตในบางกลุ่มย่อยจะไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ
- การหยุดใช้ gedatolisib เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อยู่ที่ 5% สำหรับสูตรยาสามชนิด และ 4% สำหรับสูตรยาสองชนิด เทียบกับ 19% สำหรับ alpelisib
สารบัญ
- ผลการทดลองของ Celcuity แยกความแตกต่างของสูตรการรักษาสองแบบ
- ผลการรอดชีวิตแตกต่างกันตามกลุ่มย่อยของโรคแพร่กระจาย
- การตอบสนองของเนื้องอกและการหยุดการรักษา
- สรุป
ผลการทดลองของ Celcuity แยกความแตกต่างของสูตรการรักษาสองแบบ
รูปแบบการทดลอง VIKTORIA-1 ของ Celcuity ประเมินการใช้ gedatolisib ร่วมกับ fulvestrant โดยมีหรือไม่มี palbociclib เป็นการรักษาลำดับที่สองสำหรับมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม HR+/HER2- ที่เคยได้รับการรักษาด้วยยา CDK4/6 และยายับยั้ง aromatase มาก่อน สูตรยาสามชนิดเรียกว่าสูตรยาสามชนิด ส่วน gedatolisib ร่วมกับ fulvestrant เรียกว่าสูตรยาสองชนิด
ดร. Barbara Pistilli หัวหน้าหน่วยมะเร็งเต้านมแห่ง Gustave Roussy นำเสนอผลวิเคราะห์กลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ PIK3CA ซึ่งเป็นข้อมูลปรับปรุงในการประชุม European Society for Medical Oncology Congress 2026 การรักษาควบคุมสำหรับกลุ่มผู้ป่วยนี้คือ alpelisib ร่วมกับ fulvestrant
ความแตกต่างด้านการกลายพันธุ์มีความสำคัญต่อโครงการพัฒนาของ Celcuity บริษัทระบุว่า gedatolisib ซึ่งวางจำหน่ายในชื่อ REVTORPYK ได้รับอนุมัติจาก FDA แล้วสำหรับผู้ป่วยที่ตรวจไม่พบการกลายพันธุ์ PIK3CA หลังโรคลุกลามระหว่างหรือหลังได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนอย่างน้อยหนึ่งแนวทางในระยะแพร่กระจาย การนำเสนอครั้งนี้เกี่ยวข้องกับกลุ่มผู้ป่วยอีกกลุ่มหนึ่งที่มีการกลายพันธุ์ ไม่ใช่การประกาศอนุมัติยาใหม่
| รายการ | รายละเอียด |
|---|---|
| สูตรยาสามชนิดที่มี gedatolisib | ประชากรผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ PIK3CA และมีโรคที่ประเมินผลได้: 133 ราย; อัตราการตอบสนองโดยรวม 59%; ค่ามัธยฐานระยะเวลาการตอบสนอง 19.4 เดือน |
| สูตรยาสองชนิดที่มี gedatolisib | ประชากรผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ PIK3CA และมีโรคที่ประเมินผลได้: 42 ราย; อัตราการตอบสนองโดยรวม 43%; ค่ามัธยฐานระยะเวลาการตอบสนอง 27.8 เดือน |
| Alpelisib ร่วมกับ fulvestrant | ประชากรผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ PIK3CA และมีโรคที่ประเมินผลได้: 127 ราย; อัตราการตอบสนองโดยรวม 33%; ค่ามัธยฐานระยะเวลาการตอบสนอง 7.5 เดือน |
ผลการรอดชีวิตแตกต่างกันตามกลุ่มย่อยของโรคแพร่กระจาย
ในกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่มีการแพร่กระจายไปยังตับ ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามอยู่ที่ 21.5 เดือนเมื่อได้รับสูตรยาสามชนิด 11.5 เดือนเมื่อได้รับสูตรยาสองชนิด และ 9.1 เดือนเมื่อได้รับสูตรยาควบคุม การรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามวัดระยะเวลาก่อนโรคลุกลามหรือผู้ป่วยเสียชีวิต ไม่ใช่การวัดการรอดชีวิตโดยรวม
การเปรียบเทียบสูตรยาสามชนิดในกลุ่มย่อยนี้มีค่า hazard ratio 0.46 และค่า p-value 0.0016 ส่วนการเปรียบเทียบสูตรยาสองชนิดมีค่า hazard ratio 0.71 และค่า p-value 0.1627 ดังนั้น แม้ค่ามัธยฐานจะยาวนานกว่าในเชิงตัวเลข แต่ก็ยังไม่แสดงให้เห็นประโยชน์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติในกลุ่มย่อยนี้
สำหรับผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไปยังตับ ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามอยู่ที่ 9.1 เดือนเมื่อได้รับสูตรยาสามชนิด และ 11.1 เดือนเมื่อได้รับสูตรยาสองชนิด เทียบกับ 4.6 เดือนสำหรับกลุ่มควบคุม ในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไปยังอวัยวะภายใน ค่ามัธยฐานที่สอดคล้องกันอยู่ที่ 9.8, 11.3 และ 5.6 เดือน
ผลเหล่านี้เป็นผลในกลุ่มย่อย ไม่ใช่ค่าประมาณที่ใช้แทนกันได้สำหรับผู้ป่วยทุกรายในงานทดลอง กลุ่มย่อยที่ได้รับสูตรยาสองชนิดยังมีขนาดเล็กกว่าด้วย โดยมีผู้ป่วย 28 รายที่ไม่มีการแพร่กระจายไปยังตับ และ 24 รายที่มีการแพร่กระจายไปยังตับ เทียบกับ 77 และ 78 รายตามลำดับในกลุ่มสูตรยาสามชนิด
การตอบสนองของเนื้องอกและการหยุดการรักษา
ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีโรคซึ่งประเมินผลได้และมีการกลายพันธุ์ PIK3CA สูตรยาทั้งสองแบบที่มี gedatolisib ให้อัตราการตอบสนองโดยรวมสูงกว่าและมีค่ามัธยฐานระยะเวลาการตอบสนองยาวนานกว่ากลุ่มควบคุม อัตราการตอบสนองรวมทั้งการตอบสนองที่ยืนยันแล้วและยังไม่ยืนยัน
ข้อมูลความปลอดภัยฉบับปรับปรุงวัดการหยุดใช้ gedatolisib หรือ alpelisib เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา ไม่ใช่การหยุดยาทุกองค์ประกอบของแต่ละสูตรการรักษา Celcuity ยังรายงานว่าอาการปากอักเสบระดับ 3 ดีขึ้นภายในหนึ่งถึงสองสัปดาห์ การหยุดยาเนื่องจากอาการปากอักเสบอยู่ที่ 1% สำหรับสูตรยาสามชนิด และ 0% สำหรับสูตรยาสองชนิด
Celcuity เตือนว่าการวิเคราะห์ประสิทธิผลและความปลอดภัยยังคงดำเนินอยู่ และผลลัพธ์อาจเปลี่ยนแปลงได้หลังการทบทวนอย่างครอบคลุมยิ่งขึ้น
สรุป
ข้อมูลปรับปรุงนี้เพิ่มเติมข้อมูลผลลัพธ์ในกลุ่มย่อยและการตอบสนองให้แก่โครงการมะเร็งเต้านมในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ Celcuity โดยไม่ได้ประกาศการตัดสินใจด้านกฎระเบียบครั้งใหม่ นอกเหนือจากการวิเคราะห์ VIKTORIA-1 ที่ยังดำเนินต่อไปแล้ว การทดลองระยะที่ 3 VIKTORIA-2 ซึ่งกำลังดำเนินการอยู่ของบริษัทกำลังประเมินสูตรยาที่มี gedatolisib สำหรับมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่รักษาเป็นลำดับแรก โดยไม่มีการระบุวันที่ประกาศผลใหม่
อ่านข่าวเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิด
บทความนี้ของ FinanceVelix ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำด้านการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงอ้างอิงจากข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่ และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใดไม่ได้ถือเป็นการรับรอง
