Nxera Pharma, Japonya ve seçili Asya-Pasifik pazarları için münhasır Lucerastat lisansı aldı. Şirket, araştırma aşamasındaki Fabry hastalığı tedavisine yönelik küresel Faz 3 programına katkıda bulunmanın yanı sıra Idorsia’ya peşin olarak 7 milyon CHF ödemeyi kabul etti.

Lucerastat lisansının koşulları

28 Ekim 2026’da duyurulan anlaşma, Nxera’ya Çin hariç Japonya, Güney Kore, Tayvan ve seçili diğer Asya-Pasifik pazarlarında münhasır geliştirme ve ticarileştirme hakları veriyor. Idorsia, lisanslı bölgelerdeki net satışlar üzerinden telif ücreti almaya hak kazanacak.

Nxera, Idorsia’nın Çin dışındaki Asya-Pasifik faaliyetlerini satın almasının bir parçası olarak Temmuz 2023’te verilen opsiyonu kullandı. Şirket ayrıca Japonya’daki klinik geliştirmeyi yönetecek.

Yeni çalışmalar böbrek hastalığını hedefliyor

Idorsia, FAB-KLEAR çalışmasınıbaşlattı. Çalışma, 16 yetişkin erkek hastanın katılımının planlandığı bir Faz 3 böbrek biyopsisi araştırması. Daha kapsamlı programda ayrıca lucerastatı standart enzim replasman tedavileriyle böbrek işlevi açısından karşılaştıran, 74 hastayı kapsayan bir çalışma da bulunuyor. Nxera karşılaştırmalı çalışmaya katılacak.

Fabry hastalığı, Gb3 adlı yağlı bir maddenin hücrelerde birikerek böbrekler ve kalp dâhil organlara zarar verdiği kalıtsal bir rahatsızlıktır. Lucerastat, Gb3 üretimini azaltmak üzere tasarlanmış, araştırma aşamasındaki bir oral tedavidir.

Önceki çalışmalardan elde edilen bulgular

Daha önce yürütülen Faz 3 MODIFY çalışması, nöropatik ağrıyı azaltmaya yönelik birincil sonlanım noktasına ulaşamadı. Bununla birlikte, plaseboyla karşılaştırıldığında plazma ve idrardaki Gb3 düzeylerinde azalma gösterdi.

Uzun dönem uzatma çalışmasının ara analizinde, tedavi böbrek işlevindeki düşüş hızının, çalışmaya katılımdan önceki döneme kıyasla daha yavaş olmasıyla ilişkilendirildi. Yeni çalışmaların, ruhsat başvurusu için ek kanıt sağlaması amaçlanıyor.

Bir sonraki dönüm noktası

Şirketler, Faz 3 programının 2029 gibi erken bir tarihte düzenleyici kuruma başvuruyu desteklemesini bekliyor.

Daha Fazla Haber Oku

FinanceVelix’ten daha fazla haber

Yasal Uyarı

Bu FinanceVelix makalesi kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı değil, genel bilgi sunar. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler, yayınlandığı sırada mevcut olan materyali yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde nitelikli bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların tavsiye edildiği anlamına gelmez.