AbbVie, 23 Ekim 2026’da ABD Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA) orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkinler için deri altından uygulanan Skyrizi başlangıç tedavisi rejimini onayladığını duyurdu. Onay, hastaların vücuda takılan bir enjektörle tedaviye evde başlamasına imkân tanıyarak kendi kendine uygulamayı idame tedavisinden ilk tedavi aşamasına genişletiyor.
Öne Çıkanlar
- Yeni rejim, tedaviye evde başlamak için bir seçenek daha sunuyor; intravenöz başlangıç tedavisi de kullanılabilir durumda.
- Faz 3 AFFIRM çalışması, 12. haftada plaseboya kıyasla klinik remisyon ve endoskopik yanıt bakımından üstün sonuçlar gösterdi.
- FDA ayrıca Skyrizi’nin onaylı endikasyonlarının tamamında tüberküloz taramasına ilişkin ifadeleri revize etti.
İçindekiler
- Skyrizi başlangıç tedavisi için evde uygulama seçeneği sunuyor
- AFFIRM sonuçları yeni rejimi destekledi
- Güvenlilik bulguları ve tarama değişiklikleri
- Sonuç
Skyrizi başlangıç tedavisi için evde uygulama seçeneği sunuyor
AbbVie’nin FDA onayına ilişkin duyurusu, 0, 2, 4 ve 8. haftalarda vücuda takılan bir enjektörle deri altına 720 miligram uygulayan bir başlangıç tedavisi paketi tanımlıyor. Hastalar daha sonra 12. haftadan itibaren idame tedavisine geçebiliyor ve vücuda takılan enjektör sekiz haftada bir kullanılıyor.
İntravenöz seçenek de kullanılabilir durumda: Hastalar idame dozuna geçmeden önce 0, 4 ve 8. haftalarda 600 miligramla tedaviye başlayabiliyor. Dolayısıyla onay, mevcut infüzyon yolunun yerini almak yerine tedaviye başlama biçimlerini genişletiyor.
Uygulamaya ilişkin değişiklik tedavinin başlangıç aşamasında yoğunlaşıyor. Vücuda takılan enjektör, Crohn hastalığının idame tedavisinde 2022’de kullanıma sunulmuştu; yeni onay, uygun yetişkinlerin bu uygulama yöntemini hem başlangıç hem de idame tedavisi boyunca kullanmasına olanak tanıyor. Daha fazla esneklik hedeflenen bir faydadır; yeni uygulama yolunun tedaviye uyumu veya ticari satışları artırdığına dair kanıt değildir.
| Ölçüt | Detaylar |
|---|---|
| 12. haftada klinik remisyon, toplam popülasyon | Skyrizi: %56; plasebo: %30. |
| 12. haftada endoskopik yanıt, toplam popülasyon | Skyrizi: %43; plasebo: %15. |
| 12. haftada endoskopik remisyon, toplam popülasyon | Skyrizi: %26; plasebo: %11. |
AFFIRM sonuçları yeni rejimi destekledi
Onay, deri altından uygulanan Skyrizi’yi plaseboyla karşılaştıran randomize, çift kör Faz 3 AFFIRM çalışmasının sonuçlarına dayanıyordu. Çalışma, 12. haftadaki klinik remisyon ve endoskopik yanıt ortak birincil sonlanım noktalarını karşıladı.
Çalışmanın tamamındaki 180 hastaya deri altından Skyrizi, 94 hastaya ise plasebo verildi. Aşağıdaki sonuçlar bu grupları 12. haftada karşılaştırıyor; endoskopik yanıt, sindirim sisteminin incelenmesi sırasında gözlemlenen iyileşmeyi ölçüyor.
AbbVie, daha önce ileri tedavilerde başarısızlık yaşamamış hastalarda sonuçların özellikle güçlü olduğunu belirtti. Bu alt grupta klinik remisyon oranı Skyrizi ile %74’e, plasebo ile %27’ye ulaştı. AFFIRM’de açıklanan karşılaştırma plaseboya karşı yapıldığı için bu bulgular, intravenöz Skyrizi’ye kıyasla üstünlük ortaya koymuyor.
Güvenlilik bulguları ve tarama değişiklikleri
AbbVie, deri altından uygulanan başlangıç tedavisinin güvenlilik profilinin genel olarak Skyrizi’nin Crohn hastalığında bilinen profiliyle tutarlı olduğunu ve yeni bir güvenlilik riski gözlemlenmediğini belirtti. Bununla birlikte Skyrizi; ciddi alerjik reaksiyonlar, enfeksiyonlar ve karaciğer sorunları dâhil olmak üzere çeşitli uyarılar taşıyor.
Ayrı olarak FDA, tüm onaylı endikasyonlarda reçeteleme bilgilerindeki tüberküloza ilişkin ifadelerin revize edilmesini onayladı. Güncellenen ifade, sağlık hizmeti sunucularının tedavi öncesinde hastaları tüberküloz açısından değerlendirip değerlendirmeyeceklerine klinik kararları doğrultusunda karar vermelerine olanak tanıyor; enfeksiyon takibi gerekliliğini ortadan kaldırmıyor.
AbbVie açısından duyuru, mevcut bir immünoloji ilacının uygulama seçeneklerini genişletiyor. Yeni rejim için nicel bir satış tahmini sunulmadı.
Sonuç
Crohn hastalığı olan uygun yetişkinler artık Skyrizi başlangıç tedavisine hem evde hem de intravenöz yolla başlayabilir. Onaylı deri altı doz programında bir sonraki tedavi aşaması, 12. haftada başlayan idame tedavisidir; ardından dozlar sekiz haftada bir uygulanır.
Daha Fazla Haber Okuyun
FinanceVelix’ten daha fazla haber
Sorumluluk Reddi
Bu FinanceVelix makalesi genel bilgilendirme amaçlıdır; kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı niteliği taşımaz. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler yayımlandığı sırada mevcut olan materyalleri yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde yetkin bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların onaylandığı anlamına gelmez.
