Johnson & Johnson, 25 Ekim 2026’da Rybrevant çalışmasının sonuçlarını açıkladı. İleri evre baş ve boyun kanseri bulunan 22 hastalık bir alt grupta doğrulanmış genel yanıt oranı %77 olarak gerçekleşti. Araştırma aşamasındaki kombinasyon, Rybrevant adıyla pazarlanan deri altı amivantamabı pembrolizumab ve karboplatin ile birlikte kullandı. Erken aşama bulgular testlerin sürdürülmesini destekliyor, ancak bu tedavi rejiminin mevcut tedavilerden üstün olduğunu ortaya koymuyor.
Öne Çıkanlar
- %77’lik yanıt oranı, HPV ile ilişkili orofaringeal kanser dışındaki baş ve boyun yassı hücreli karsinomu olan hastalar için geçerliydi.
- Bu alt grupta tam yanıt oranı %14 olurken, yanıtların %65’i klinik veri kesim tarihinde devam ediyordu.
- Bu kullanımda tedavi rejimi araştırma aşamasında olmaya devam ediyor; Faz 3 OrigAMI-5 çalışması sürüyor.
İçindekiler
- Rybrevant çalışmasının sonuçları hasta gruplarına göre farklılık gösteriyor
- Çalışma tasarımı bulguların sınırlarını belirliyor
- Güvenlilik, geliştirme değerlendirmesinin bir parçası olmaya devam ediyor
- Sonuç
Rybrevant çalışmasının sonuçları hasta gruplarına göre farklılık gösteriyor
Bulgular, Faz 1b/2 OrigAMI-4 çalışmasının 5. kohortundan elde edildi ve 2026 Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği Kongresi’nde sunuldu. Otuz hastaya tedavi uygulandı; bir hastanın uygun olmadığına karar verilmesinin ardından 29 hasta etkililik analizine dahil edildi.
İnsan papilloma virüsüyle ilişkili orofaringeal yassı hücreli karsinom dışındaki baş ve boyun yassı hücreli karsinomu bulunan 22 hastada doğrulanmış yanıt oranı %77, %95 güven aralığı ise %55 ila %92 oldu. Yanıtlar, araştırmacılar tarafından standart RECIST sürüm 1.1 kriterleri kullanılarak değerlendirildi.
Yanıtlar medyan 9,4 haftada görüldü. Medyan 10,6 aylık takipte yanıtların %65’i devam ediyordu. Medyan genel sağkalım değerine henüz ulaşılmamıştı ve bu alt gruptaki hastaların %77’si bir yıl sonunda hayattaydı.
Etkililik değerlendirmesine dahil edilebilen kalan yedi hastada HPV ile ilişkili orofaringeal kanser vardı. Bu gruptaki yanıt oranı %29, geniş %95 güven aralığı ise %4 ila %71 oldu. Grupların küçük olması ve ayrı ayrı değerlendirilmesi, öne çıkan yanıt oranının tüm kohorta veya tüm baş ve boyun kanserlerine uygulanmaması gerektiği anlamına geliyor.
| Öğe | Detaylar |
|---|---|
| Anemi | Tedavi gören hastaların %73’ünde bildirildi |
| Hipoalbüminemi | Tedavi gören hastaların %63’ünde bildirildi |
| Trombositopeni | Tedavi gören hastaların %63’ünde bildirildi |
| Stomatit | Tedavi gören hastaların %57’sinde bildirildi |
Çalışma tasarımı bulguların sınırlarını belirliyor
Johnson & Johnson’ın OrigAMI-4 çalışma tasarımına genel bakışı, deri altı amivantamabın tek başına ve çeşitli kombinasyonlarla test edildiği, sürmekte olan, randomize olmayan ve açık etiketli bir Faz 1b/2 programını açıklıyor. Bu arka plan belgesi, yeni açıklanan Ekim ayındaki 5. kohort sonuçlarını doğrulamak yerine çalışmanın yapısını anlatıyor.
5. kohortta, tümörlerinde PD-L1 birleşik pozitif skoru en az bir olan hastalarda nüks etmiş veya metastatik hastalığın birinci basamak tedavisi değerlendirildi. Tedavi rejiminde amivantamab, PD-1 inhibitörü pembrolizumab ve altı döngüye kadar karboplatin kullanıldı.
İlk tedavi döneminin ardından hastalar üç haftada bir tedavi aldı. Deri altı amivantamab uygulaması beş dakika veya daha kısa sürdü; bu süre kombinasyon tedavisinin tamamının uygulanma süresini belirtmiyor.
Küçük ve randomize olmayan bir kohort olduğu için yanıt bulguları, karşılaştırmalı bir sağkalım yararını ortaya koymuyor. Johnson & Johnson’ın geliştirme programında sonraki aşama, araştırma aşamasındaki yaklaşımı birinci basamak tedavide değerlendiren ve devam etmekte olan kritik önemdeki Faz 3 OrigAMI-5 çalışmasıdır.
Güvenlilik, geliştirme değerlendirmesinin bir parçası olmaya devam ediyor
Johnson & Johnson, kombinasyonun güvenlilik profilinin tek tek ajanların profilleriyle tutarlı olduğunu belirtti. Tedavi gören kohortta bildirilen en yaygın advers olaylar aşağıda özetlenmiştir.
Deri altı amivantamabla ilişkili uygulama reaksiyonları hastaların %13’ünde görüldü; 3. derece veya üzeri reaksiyon bildirilmedi. Bu bulgu, tedavi sırasında yaşanan tüm advers olaylar için değil, özellikle uygulama reaksiyonları için geçerlidir.
Sonuç
Rybrevant çalışması, küçük örneklem ve randomize olmayan tasarımın getirdiği önemli kısıtlamalara rağmen Johnson & Johnson’ın baş ve boyun kanseri programı için erken bir klinik sinyal sunuyor. Devam eden Faz 3 OrigAMI-5 çalışması, bir sonraki teyit edilmiş geliştirme aşamasıdır; açıklamada sonuçların ne zaman duyurulacağı belirtilmedi.
Daha Fazla Haber
FinanceVelix’ten daha fazla haber
Yasal Uyarı
Bu FinanceVelix makalesi genel bilgi sağlar; kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı değildir. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar kayıp riski taşır. Bilgiler, yayımlandığı sırada mevcut olan materyali yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde nitelikli bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların onaylandığı anlamına gelmez.
