26 жовтня 2026 року Merck повідомила, що в її дослідженні фази 3 Sac-TMT ризик смерті знизився на 32% порівняно з хіміотерапією у певних пацієнток із поширеним або рецидивним раком ендометрія. FDA прийняло заявку на досліджуваний препарат для пріоритетного розгляду, встановивши цільову дату ухвалення рішення на 15 червня 2027 року.

Основні висновки

  • Дослідження TroFuse-005 показало покращення загальної виживаності та виживаності без прогресування після попередньої хіміотерапії та імунотерапії.
  • Тяжкі побічні явища, пов’язані з лікуванням, частіше виникали при застосуванні sac-TMT, ніж при хіміотерапії, з якою його порівнювали.
  • Пріоритетний розгляд FDA пришвидшує розгляд заявки, але не означає схвалення препарату.

Дослідження Sac-TMT покращило два показники виживаності

Результати Merck дослідження фази 3 TroFuse-005 описують рандомізоване відкрите дослідження за участю 776 пацієнтів, які раніше отримували лікування раку хіміотерапією на основі препаратів платини та імунотерапією анти-PD-1/L1. Порівняння проводили з лікуванням на вибір лікаря — доксорубіцином або паклітакселом.

Під час заздалегідь запланованого проміжного аналізу сакітусумаб тирумотекан, відомий як sac-TMT, значно покращив обидві первинні кінцеві точки: загальну виживаність і виживаність без прогресування. Окрім зниження ризику смерті на 32%, Merck повідомила про зниження ризику прогресування захворювання або смерті на 41%.

Ці показники відображають відносне зниження ризику протягом періоду спостереження, а не зниження у відсоткових пунктах частки пацієнтів, які померли або в яких спостерігалося прогресування. Медіана періоду спостереження становила 14,0 місяця.

Результати стосуються конкретної групи пацієнтів, які раніше отримували лікування. Вони не підтверджують ефективність препарату при всіх формах раку ендометрія або на ранніших етапах лікування.

ПоказникДеталі
Побічні явища, пов’язані з лікуванням, будь-якого ступеня тяжкості97,1% при застосуванні sac-TMT проти 89,6% при хіміотерапії.
Побічні явища, пов’язані з лікуванням, 3-го або вищого ступеня тяжкості54,4% при застосуванні sac-TMT проти 41,4% при хіміотерапії.
Припинення лікування3,1% при застосуванні sac-TMT проти 4,9% при хіміотерапії.

Дані з безпеки дають змогу оцінити переваги лікування з урахуванням ризиків

Merck повідомила, що нових сигналів з безпеки не виявлено, однак побічні явища, пов’язані з лікуванням, 3-го або вищого ступеня тяжкості частіше виникали при застосуванні sac-TMT. До найпоширеніших тяжких клінічних явищ належали анемія, нейтропенія та оральний мукозит або стоматит.

Водночас у групі sac-TMT лікування припиняли рідше. Побічні явища, пов’язані з лікуванням, призвели до смерті 0,8% пацієнтів, або трьох пацієнтів, у кожній групі. Merck також повідомила, що пов’язана зі здоров’ям якість життя з часом зберігалася при застосуванні sac-TMT.

Пріоритетний розгляд просуває партнерський препарат Merck

Sac-TMT — досліджуваний кон’югат антитіла з лікарським засобом, спрямований на TROP2, розроблений компанією Kelun-Biotech. Згідно з угодою про співпрацю між компаніями, Merck має ексклюзивні права на його розробку, виробництво та комерціалізацію за межами Великого Китаю.

Заявка до FDA передбачає схвалення препарату для дорослих із раком ендометрія, які раніше отримували хіміотерапію з препаратами платини та інгібітор PD-1 або PD-L1 — окремо чи в комбінації. Пріоритетний розгляд є регуляторним статусом розгляду, а не рішенням про схвалення препарату.

Ширша програма розробки sac-TMT компанією Merck охоплює 18 поточних глобальних досліджень фази 3 за кількома типами пухлин. Ці дослідження є окремими перевірками потенціалу препарату за межами групи пацієнтів, оціненої в TroFuse-005.

Наступний етап

Наступний підтверджений регуляторний етап — цільова дата ухвалення рішення FDA щодо заявки на препарат для раніше лікованого раку ендометрія, 15 червня 2027 року.

Читайте більше новин

Більше новин FinanceVelix

Застереження

Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові поради. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Наведені факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.