Схвалення Ultomiris надає підрозділу рідкісних захворювань Alexion компанії AstraZeneca показання у США для зниження протеїнурії у дорослих із первинною нефропатією з імуноглобуліном A, або IgAN. AstraZeneca оголосила про рішення FDA 21 жовтня 2026 року, тоді як здатність препарату сповільнювати погіршення функції нирок усе ще досліджується.
Основні висновки
- FDA схвалила Ultomiris, також відомий як равулізумаб, для зниження протеїнурії у дорослих із первинною IgAN.
- Проміжний аналіз засвідчив зниження протеїнурії на 43.4% порівняно з плацебо після 34 тижнів.
- У межах поточного дослідження III фази I CAN досі з’ясовують, чи сповільнює препарат погіршення функції нирок.
Зміст
Схвалення Ultomiris ґрунтується на результатах щодо протеїнурії
Проміжний аналіз показав, що через 34 тижні Ultomiris знизив протеїнурію — сурогатний маркер прогресування захворювання нирок — на 43.4% порівняно з плацебо.
Важливо розрізняти цей результат і довгострокові наслідки для нирок: повідомлене схвалення стосується зниження протеїнурії, а не доведеної здатності сповільнювати погіршення функції нирок. Це питання досі вивчається в межах поточного дослідження III фази I CAN.
Первинна IgAN створює для пацієнтів ризик погіршення захворювання нирок. Нове показання дає Alexion змогу лікувати дорослих із цим захворюванням, поки триває дослідження.
Фінансовий огляд AstraZeneca
Рішення стосується портфеля препаратів AstraZeneca для лікування рідкісних захворювань, до якого входять інгібітори системи комплементу Soliris і Ultomiris. Компанія також працює у сферах онкології, серцево-судинних, ниркових, метаболічних, респіраторних та імунологічних захворювань.
Котирувана ціна акцій AstraZeneca становила $168.45, а ринкова капіталізація — $262.11 billion.
Дивідендна дохідність AstraZeneca становила 1.76%, коефіцієнт виплати дивідендів — 16%, а темп зростання дивідендів за три роки — мінус 0.4%.
Висновок
Рішення FDA встановлює показання Ultomiris для зниження протеїнурії у дорослих із первинною IgAN. Чи сприятиме ця користь сповільненню погіршення функції нирок, залишається відкритим питанням у межах дослідження III фази, що триває.
Читайте більше новин
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові поради. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Наведені факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
