Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) визнало ексклюзивність ONAPGO для лікування моторних флуктуацій у дорослих із пізньою стадією хвороби Паркінсона, повідомила Supernus 21 жовтня 2026 року. Компанія також заявила, що подала заявку на затвердження другого постачальника препарату.
Основні висновки
- Семирічний період ексклюзивності для орфанного препарату розпочався із затвердження ONAPGO Управлінням з контролю за продуктами і ліками США (FDA) 3 лютого 2025 року.
- Supernus подала додаткову заявку на новий препарат для другого постачальника ONAPGO.
- Компанія й надалі очікує, що потенційне затвердження цього постачальника відбудеться до середини 2027 року.
Зміст
- Ексклюзивність ONAPGO відраховується від первинного затвердження
- Заявка на другого постачальника очікує на рішення FDA
- Висновок
Ексклюзивність ONAPGO відраховується від первинного затвердження
Визнання FDA поширюється на ONAPGO, або апоморфіну гідрохлорид, для лікування моторних флуктуацій у дорослих із пізньою стадією хвороби Паркінсона. Семирічний період відраховується від затвердження препарату 3 лютого 2025 року, а не від останнього оголошення.
За словами Supernus, ONAPGO є першим і єдиним пристроєм для підшкірної інфузії апоморфіну за цим показанням. Компанія зазначила, що програма FDA щодо статусу орфанного препарату підтримує розробку засобів лікування захворювань, які щороку вражають не більш як 200 000 пацієнтів у США.
Заявка на другого постачальника очікує на рішення FDA
Supernus повідомила, що її додаткова заявка на новий препарат передбачає отримання дозволу FDA на другого постачальника ONAPGO. Компанія зберегла очікування щодо можливого затвердження до середини 2027 року; цей регуляторний етап ще не завершено.
Президент і генеральний директор Джек Хаттар заявив, що компанія усунула проблему з постачанням, яка виникла раніше цього року. Він представив подання заявки на другого постачальника як черговий крок у зусиллях із забезпечення безперервного доступу пацієнтів до препарату.
У повідомленні серед невизначеностей, що впливають на прогнози компанії, названо строки отримання регуляторного дозволу та його отримання для виробництва ONAPGO у другого постачальника.
Висновок
Оголошення підтверджує ексклюзивність, що відраховується від первинного затвердження ONAPGO, тоді як затвердження FDA запропонованого другого постачальника ще очікується.
Читайте більше новин
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові консультації. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відповідають матеріалам, доступним на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
