Idorsia залучила перших пацієнтів до дослідження, покликаного обґрунтувати оновлення інструкції до QUVIVIQ у США: компанія хоче, щоб до інформації для призначення препарату від безсоння було включено дані про його вплив на денне функціонування. Швейцарський виробник лікарських засобів оголосив про залучення пацієнтів 27 жовтня 2026 року.

Головне

  • У дослідженні фази 3 Dari-Dream порівнюватимуть дозу QUVIVIQ 50 мг із плацебо.
  • Первинною кінцевою точкою дослідження є суб’єктивна загальна тривалість сну; денні симптоми належать до вторинних показників.
  • Idorsia очікує на результати у 2028 році.

Оновлення інструкції до QUVIVIQ залежить від отримання додаткових даних

Idorsia повідомила, що розробила дослідження Dari-Dream після обговорень із Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA), щоб докладніше охарактеризувати денні результати та обґрунтувати їх включення до інформації для призначення препарату у США. В оголошенні не йдеться про те, що зміну інструкції вже схвалено.

Компанія повідомила, що в її попередній програмі фази 3 дозування 50 мг забезпечило покращення за показниками бадьорості й когнітивних функцій, настрою та сонливості. За її словами, ці результати відображено в інформації для призначення препарату в багатьох країнах, зокрема по всій Європі.

Як проходитиме нове дослідження

Dari-Dream — це рандомізоване подвійне сліпе дослідження з контролем плацебо за участю дорослих і людей старшого віку з розладом безсоння. Приблизно 344 учасникам призначать або QUVIVIQ у дозі 50 мг (також відомий як даридорексант), або плацебо один раз на ніч протягом трьох місяців.

Первинна кінцева точка вимірюватиме зміни суб’єктивної загальної тривалості сну. До ключових вторинних кінцевих точок належать показник сонливості та загальний бал за Опитувальником денних симптомів і наслідків безсоння, який оцінює денні наслідки безсоння.

Читайте більше новин

Більше новин FinanceVelix

Застереження

Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові поради. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Наведені факти відповідають матеріалам, доступним на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка активу, компанії чи послуги не є схваленням.