26 жовтня 2026 року приватна компанія з медичних технологій X9 повідомила, що її система для діалізу отримала від Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) статус проривного пристрою. Компанія також завершила друге клінічне дослідження експериментальної системи введення голки за участю пацієнтів, які проходять гемодіаліз.

Ключові висновки

  • Цей статус має на меті прискорити розробку та розгляд пристрою; він не є дозволом FDA на продаж або схваленням.
  • У дослідженні ACCESS-2 взяли участь 10 пацієнтів; повідомлень про небажані явища, пов’язані з пристроєм, не було.
  • Експериментальна система недоступна для комерційного продажу у США.

Що означає статус системи для діалізу X9

Статус поширюється на запропоноване використання системи для допомоги медичним працівникам у визначенні перевірених ділянок судинного доступу та наведенні голки під час гемодіалізу. Пристрій поєднує ультразвукову візуалізацію з введенням голки за допомогою електроприводу.

Добровільна програма FDA для проривних пристроїв має на меті прискорити розробку, оцінювання та розгляд пристроїв, що відповідають критеріям. Отримання цього статусу не гарантує майбутнього дозволу на продаж.

У другому дослідженні перевіряли встановлення голки

ACCESS-2 було проспективним одноцентровим дослідженням здійсненності та безпеки за участю 10 пацієнтів, які проходили гемодіаліз через артеріовенозну фістулу. Дослідження охоплювало кілька сеансів діалізу із застосуванням експериментального пристрою для допомоги у встановленні голки.

За словами X9, дослідження продемонструвало успішне встановлення голки з подальшим початком діалізу та досягнення основної цілі з безпеки. Повідомлень про серйозні небажані явища або інші небажані явища, пов’язані з пристроєм, не було.

DaVita, яка надає послуги з догляду за пацієнтами із захворюваннями нирок, є інвестором X9, повідомив Стів Філліпс, директор зі стратегії DaVita.

Читайте інші новини

Більше новин FinanceVelix

Застереження

Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові консультації. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.