Компанія Innovent Biologics повідомила 26 жовтня 2026 року, що Національне управління з контролю за лікарськими засобами Китаю прийняло до розгляду її заявку на застосування синтилімабу при меланомі. Запропоноване застосування передбачає комбінацію синтилімабу з ін’єкційним препаратом Нолгілеуцел для пацієнтів із поширеною меланомою, захворювання яких прогресувало після кількох попередніх курсів лікування.

Основні висновки

  • Заявку прийнято до розгляду; запропоноване показання не схвалено.
  • У дослідженні II фази медіана виживаності без прогресування становила 4,3 місяця для експериментального лікування проти 1,6 місяця для хіміотерапії.
  • Синтилімаб спільно розробляють і комерціалізують у Китаї компанії Innovent та Eli Lilly; Нолгілеуцел розробила компанія Juncell Therapeutics.

На кого поширюватиметься заявка на застосування синтилімабу при меланомі

Запропоноване показання стосується пацієнтів із нерезектабельною або метастатичною меланомою, захворювання яких прогресувало після щонайменше двох ліній системної терапії, зокрема лікування антитілами до PD-1. За словами Innovent, у разі схвалення це буде 11-те показання для синтилімабу.

Прийняття заявки до розгляду є регуляторним етапом, а не дозволом на застосування комбінації за цим показанням. Innovent не повідомила дату ухвалення рішення.

Що показало дослідження II фази

Заявка переважно ґрунтується на MIZAR-003 — багатоцентровому рандомізованому відкритому дослідженні II фази. У ньому оцінювали Нолгілеуцел, також відомий як GC101, у комбінації із синтилімабом у пацієнтів із меланомою, у яких лікування антитілами до PD-1 виявилося неефективним або які не переносили його.

На дату припинення збору даних — 12 травня 2026 року — дослідження досягло первинної кінцевої точки. Серед пацієнтів, у яких попереднє лікування антитілами до PD-1 виявилося неефективним і які отримали медіану у два попередні курси системної терапії, медіана виживаності без прогресування становила 4,3 місяця в експериментальній групі та 1,6 місяця в контрольній групі, що отримувала хіміотерапію. Innovent повідомила про зниження ризику прогресування або смерті на 57%.

За словами Innovent, побічні реакції в експериментальній групі піддавалися контролю. Тяжкі реакції були переважно токсичністю, пов’язаною з кров’ю, і спричиненою попереднім лікуванням.

Читайте більше новин

Більше новин FinanceVelix

Застереження

Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові поради. Ринкові ціни, процентні ставки й економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.