20 жовтня 2026 року Novo Nordisk повідомила, що досліджуваний препарат для лікування ожиріння CagriSema був пов’язаний із середнім зниженням ваги на 25,0% за 68 тижнів в аналізі даних жінок із дослідження фази 3 REDEFINE 1. Результати CagriSema ґрунтуються на припущенні, що пацієнтки продовжували лікування й не застосовували інших методів зниження ваги; їх отримано в межах пошукового аналізу, а не окремих нових випробувань.
Ключові висновки
- За умови дотримання режиму лікування середнє зниження ваги серед жінок становило 25,0% із CagriSema проти 3,0% із плацебо.
- Окремий пошуковий аналіз виявив зниження ваги в групах жінок у пременопаузі, перименопаузі та постменопаузі.
- CagriSema досі не схвалений у США; рішення FDA очікується у четвертому кварталі 2026 року.
Зміст
- Результати CagriSema доповнюють дані дослідження REDEFINE 1
- Дані щодо менопаузи мають важливі обмеження
- Дані з безпеки та очікуване рішення FDA
- Висновок
Результати CagriSema доповнюють дані дослідження REDEFINE 1
Результати представили на щорічній конференції The Menopause Society 2026 року в Сан-Дієго. У повідомленні Novo Nordisk про аналізи REDEFINE 1 описано два ретроспективні аналізи, тобто дослідники вивчили дані вже після завершення випробування, а не проводили окремі проспективні дослідження.
Перший аналіз охопив усіх 2 309 жінок, включених до REDEFINE 1. На 68-му тижні розрахункове середнє зниження ваги становило 25,0% із CagriSema, порівняно з 19,0% лише із семаглутидом, 13,4% лише з кагрілінтидом і 3,0% із плацебо.
CagriSema поєднує 2,4 мг семаглутиду, агоніста рецепторів GLP-1, із 2,4 мг кагрілінтиду, аналога аміліну тривалої дії, у формі ін’єкції раз на тиждень. Порівняння з кожним компонентом дає змогу оцінити результати комбінації в контексті, але не вимірює її ефект лише відносно плацебо.
У базовому 68-тижневому випробуванні взяли участь 3 417 дорослих з ожирінням або надмірною вагою та щонайменше одним пов’язаним із цим захворюванням, але без діабету 2 типу. Результати лише серед жінок не слід сприймати як результати для всієї популяції випробування.
| Показник | Деталі |
|---|---|
| Жінки в пременопаузі | Розрахункове зниження ваги на 68-му тижні: 26,7% із CagriSema проти 2,1% із плацебо. |
| Жінки в перименопаузі | Розрахункове зниження ваги на 68-му тижні: 24,8% із CagriSema проти 1,7% із плацебо. |
| Жінки в постменопаузі | Розрахункове зниження ваги на 68-му тижні: 23,1% із CagriSema проти 2,6% із плацебо. |
Дані щодо менопаузи мають важливі обмеження
Другий аналіз оцінював 1 902 жінок, які отримували CagriSema або плацебо, з розподілом за менопаузальним статусом. Розрахункове зниження ваги було більшим із CagriSema в кожній із трьох груп репродуктивного етапу, наведених нижче.
Однак менопаузальний статус визначали ретроспективно на основі віку, історії хвороби та зафіксованих симптомів. Його не встановлювали за допомогою проспективного оцінювання репродуктивного етапу чи біохімічного підтвердження. Жінок, які застосовували гормональну терапію, оцінювали окремо.
В обох аналізах використовували оцінку ефективності (efficacy estimand): оцінку результатів в ідеалізованому сценарії, у якому всі пацієнтки продовжували лікування та не застосовували інших методів зниження ваги. Тому ці показники не слід трактувати як середні результати незалежно від припинення лікування.
Novo назвала пошукові аналізи такими, що дають змогу сформулювати гіпотези. Марія Д. Уртадо Андраде, провідна авторка аналізів і доцентка Медичної школи Алікс клініки Майо, зазначила, що числові відмінності між групами потребують подальшого вивчення, щоб з’ясувати, як репродуктивне старіння може впливати на результати зниження ваги.
Дані з безпеки та очікуване рішення FDA
У всьому дослідженні REDEFINE 1 побічні явища призвели до припинення лікування у 5,9% учасниць, які отримували CagriSema, проти 3,5% у групі плацебо. Побічні явища з боку шлунково-кишкового тракту виникли у 79,6% і 39,9% відповідно; здебільшого вони були тимчасовими та мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
У грудні 2025 року Novo подала до Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) заявку на новий препарат CagriSema для контролю ваги. Компанія очікує на рішення у четвертому кварталі 2026 року. CagriSema не схвалений для застосування у США, а його безпеку та ефективність не встановлено.
Висновок
Ці аналізи надають додаткові дані про вплив CagriSema на жінок, однак ретроспективний дизайн і припущення щодо дотримання режиму лікування обмежують висновки, які можна зробити. Наступний визначений регуляторний етап — рішення FDA, на яке Novo очікує у четвертому кварталі 2026 року.
Читайте більше новин
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові консультації. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Наведені факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
