21 жовтня 2026 року Novartis оголосила, що Європейська комісія схвалила Cosentyx для дорослих із ревматичною поліміалгією, які недостатньо реагують на глюкокортикоїди або мають рецидив під час зниження їхньої дози. Схвалення Cosentyx додає нове показання для імунологічного препарату компанії та робить його першим інгібітором інтерлейкіну-17A, дозволеним у Європі для лікування цього захворювання.
Основні висновки
- Дозвіл поширюється на дорослих із недостатньою відповіддю на глюкокортикоїди або рецидивом під час поступового зниження їхньої дози.
- За словами Novartis, у дослідженні REPLENISH фази III частота стійкої ремісії на 52-му тижні була вдвічі вищою, ніж у групі плацебо.
- Регуляторний розгляд показання для лікування ПМР у США та Японії триває.
Зміст
- Схвалення Cosentyx поширюється на чітко визначену групу пацієнтів із ПМР
- Результати REPLENISH стали підставою для схвалення
- Розширення показань, тоді як інші розгляди ще тривають
- Висновок
Схвалення Cosentyx поширюється на чітко визначену групу пацієнтів із ПМР
У повідомленні Novartis про схвалення Європейською комісією зазначено, що Cosentyx, також відомий як секукінумаб, призначений для дорослих, у яких захворювання недостатньо контролюється глюкокортикоїдами або повертається зі зниженням доз цих препаратів. Статус першого у своєму класі стосується саме інгібіторів IL-17A для лікування ПМР у Європі, а не всіх методів лікування цього захворювання.
ПМР — це запальне ревматичне захворювання, що вражає людей старшого віку та зазвичай спричиняє біль і скутість у плечах, шиї й стегнах. Тривале лікування стероїдами є нинішнім стандартом медичної допомоги, однак рецидиви та ризики, пов’язані з тривалим застосуванням, зокрема остеопороз і діабет, створюють потребу в додаткових варіантах лікування.
Схвалена схема лікування передбачає застосування Cosentyx разом із поступовим зниженням дози глюкокортикоїдів. Після завершення курсу стероїдів Cosentyx можна продовжувати застосовувати як монотерапію.
| Параметр | Деталі |
|---|---|
| Початкове дозування при ПМР | 150 мг шляхом підшкірної ін’єкції на 0-му, 1-му, 2-му, 3-му та 4-му тижнях. |
| Підтримувальне дозування | 150 мг щомісяця після початкового періоду дозування. |
| Коригування дози | Залежно від клінічної відповіді підтримувальну дозу можна збільшити до 300 мг. |
Результати REPLENISH стали підставою для схвалення
Підставою для схвалення стали результати REPLENISH — глобального рандомізованого подвійного сліпого дослідження фази III з контролем плацебо, проведеного у 27 країнах. Учасники отримували Cosentyx у дозі 300 мг або 150 мг чи плацебо, а також проходили 24-тижневий курс поступового зниження дози стероїдів.
Первинна кінцева точка дослідження порівнювала стійку ремісію на 52-му тижні у групі Cosentyx 300 мг із групою плацебо. За словами Novartis, Cosentyx удвічі підвищив частоту стійкої ремісії порівняно з плацебо, а результати оцінки безпеки відповідали вже відомому профілю препарату.
У дослідженні також оцінювали повну стійку ремісію, сукупну експозицію стероїдів і час до першої потреби пацієнтів у додатковому або рятівному лікуванні. Ці показники стосуються як контролю захворювання, так і залежності від стероїдів.
Розширення показань, тоді як інші розгляди ще тривають
Це рішення розширює сфери застосування вже відомого препарату Novartis, а не передбачає виведення на ринок нового препарату. Cosentyx уже схвалений для лікування кількох імуноопосередкованих запальних захворювань, зокрема бляшкового псоріазу, псоріатичного артриту та гнійного гідраденіту.
Рішення щодо ПМР розширює коло пацієнтів, яким препарат може призначатися в Європі. Воно не є підтвердженням майбутніх продажів або прибутків, а в повідомленні не було наведено оцінки очікуваного внеску нового показання у виручку.
Висновок
Рішення Європейської комісії додає ПМР до затверджених показань Cosentyx для чітко визначеної групи дорослих. Наступними регуляторними подіями, за якими варто стежити, є розгляди, що тривають у США та Японії; Novartis не повідомила дат ухвалення рішень.
Читайте також
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовану фінансову, інвестиційну, юридичну чи податкову консультацію. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відображають матеріали, доступні на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є схваленням або рекомендацією.
