21 жовтня 2026 року INmune Bio оголосила, що подала до Агентства з регулювання лікарських засобів і медичних виробів Великої Британії остаточний пакет документів для отримання дозволу на маркетинг Ebstrocel. Подання документів щодо Ebstrocel, завершене 20 жовтня, передує запланованому поданню повної заявки на початку лютого 2027 року та потенційному схваленню у Великій Британії в середині 2027 року — за умови проходження регуляторної перевірки.
Ключові висновки
- Завершене подання — це пакет документів на етапі до подання заявки, а не повна заявка на дозвіл для виходу на ринок і не регуляторне схвалення.
- За словами INmune Bio, переглянута стратегія у Великій Британії може приблизно на шість тижнів наблизити потенційне схвалення.
- Заплановане подання заявки у США в другому кварталі 2027 року залежить від відгуків за підсумками зустрічі з FDA.
Зміст
- Подання документів щодо Ebstrocel змінює стратегію подання заявки у Великій Британії
- Підготовка заявки у США триває паралельно з процесом у Великій Британії
- Регуляторний поступ не є дозволом на продаж
- Висновок
Подання документів щодо Ebstrocel змінює стратегію подання заявки у Великій Британії
Оновлений графік регуляторного процесу у Великій Британії від INmune Bio замінює послідовне поетапне подання документів, яке раніше очікувалося наприкінці 2026 року, на подання повної заявки на дозвіл для виходу на ринок, заплановане на початок лютого 2027 року. Компанія планує завершити цю заявку після отримання від MHRA відгуків щодо пакета документів, поданого до подання заявки.
Керівництво пояснило цю зміну швидшим, ніж очікувалося, поступом у виробництві, зокрема роботою над хімією, виробництвом і контролем якості. Подання повного пакета має дати змогу одночасно оцінити клінічні дані, дані про виробництво та якість.
Компанія вважає, що переглянутий підхід може приблизно на шість тижнів скоротити шлях до потенційного схвалення. Вона очікує на відповідь MHRA протягом трьох–шести місяців після подання, однак цей прогноз залежить від валідації заявки, перевірки агентством і можливих запитів на додаткову інформацію.
| Пункт | Деталі |
|---|---|
| Терапевтична платформа | Алогенні мезенхімальні стромальні клітини людини, отримані з пуповини, у вигляді пулу. |
| Цільове захворювання | Рецесивний дистрофічний бульозний епідермоліз, скорочено RDEB. |
| Регулятор у Великій Британії | Агентство з регулювання лікарських засобів і медичних виробів. |
| Заявка у США | Заявка на отримання ліцензії на біологічний препарат, скорочено BLA. |
Підготовка заявки у США триває паралельно з процесом у Великій Британії
INmune Bio залучила американських консультантів з регуляторних питань, які мають досвід у сфері рідкісних захворювань, щоб підготувати й подати до Управління з контролю за продуктами та ліками США запит на зустріч типу B. За умови отримання відповідних відгуків за підсумками цієї зустрічі компанія планує подати заявку на отримання ліцензії на біологічний препарат у другому кварталі 2027 року.
Компанія може подати заявку на стандартне або прискорене схвалення — залежно від обставин. Генеральний директор Девід Мосс заявив, що INmune Bio надає пріоритет заявці до FDA перед поданням документів до Європейського агентства з лікарських засобів, спираючись на статуси Ebstrocel як орфанного препарату та препарату для лікування рідкісних дитячих захворювань у США.
Регуляторний поступ не є дозволом на продаж
Ebstrocel, також відомий як CORDStrom, — це досліджуваний препарат клітинної терапії, спрямований на лікування рецесивного дистрофічного бульозного епідермолізу — рідкісного тяжкого генетичного захворювання шкіри. Він не отримав регуляторного схвалення.
Оголошення свідчить про просування планів компанії щодо подання заявки, а не про встановлення дати комерційного запуску. Імовірний період схвалення у Великій Британії та цільовий строк подання заявки у США залишаються очікуваннями керівництва; терміни залежать від відгуків регуляторних органів і перебігу перевірки.
Висновок
Наступний крок — отримання відгуків MHRA щодо поданого пакета документів на етапі до подання заявки, після чого INmune Bio планує подати повну заявку у Великій Британії на початку лютого 2027 року. Потенційне схвалення в середині 2027 року залишається умовним і не є зобов’язанням агентства.
Читайте більше новин
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові консультації. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відповідають матеріалам, доступним на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
