Схвалення Європейською комісією Keytruda-Padcev 21 жовтня 2026 року розширює схему лікування раку сечового міхура від Merck для дорослих із резектабельним м’язово-інвазивним захворюванням незалежно від того, чи можуть вони отримувати хіміотерапію цисплатином. Комбінацію застосовують до операції та продовжують після неї, хоча комерційна доступність залежатиме від національних процедур відшкодування витрат.
Ключові висновки
- Схвалення охоплює лікування до та після операції незалежно від можливості застосування цисплатину.
- У базовому дослідженні III фази ризик прогресування захворювання, рецидиву або смерті знизився на 47%.
- Реєстраційний дозвіл охоплює ЄС, Ісландію, Ліхтенштейн і Норвегію, але строки доступу на місцевих ринках відрізнятимуться.
Зміст
- Схвалення Keytruda-Padcev розширює коло пацієнтів, які можуть отримувати лікування
- Дані дослідження порівнюють схему з хіміотерапією та операцією
- Відшкодування витрат залишається наступним кроком для комерційного доступу
- Висновок
Схвалення Keytruda-Padcev розширює коло пацієнтів, які можуть отримувати лікування
В оголошенні Merck про схвалення в Європі йдеться про схему, що поєднує Keytruda, інгібітор імунних контрольних точок PD-1 компанії, з Padcev — кон’югатом антитіла з лікарським засобом, розробленим Pfizer і Astellas. Лікування починають до радикальної цистектомії — операції з видалення сечового міхура — і продовжують після неї.
Merck повідомила, що це перша й єдина в ЄС схвалена схема, яка поєднує інгібітор PD-1 із кон’югатом антитіла з лікарським засобом для лікування м’язово-інвазивного раку сечового міхура незалежно від можливості застосування цисплатину. Рішення також охоплює Keytruda SC — підшкірну форму препарату.
Розширення критеріїв має значення, оскільки хіміотерапія на основі цисплатину підходить не всім пацієнтам. За оцінками Merck, до половини пацієнтів із м’язово-інвазивним раком сечового міхура не можуть отримувати цисплатин і мають обмежені можливості лікування.
| Показник | Деталі |
|---|---|
| Набір учасників дослідження | 808 пацієнтів, рандомізованих у співвідношенні 1:1. |
| Група комбінованої терапії | 405 пацієнтів, яким призначили Keytruda у поєднанні з Padcev та операцію. |
| Контрольна група | 403 пацієнти, яким до операції призначили гемцитабін у поєднанні з цисплатином, а після неї — спостереження. |
| Оцінювання первинної кінцевої точки | Безподійна виживаність, оцінена під час засліпленого незалежного централізованого аналізу. |
Дані дослідження порівнюють схему з хіміотерапією та операцією
Рішення ґрунтувалося на дослідженні III фази KEYNOTE-B15, також відомому як EV-304, яке проводилося у співпраці з Pfizer і Astellas. У ньому порівнювали комбіновану терапію до та після операції з хіміотерапією до операції у пацієнтів, які раніше не отримували лікування та могли застосовувати цисплатин.
Комбінована терапія знизила відносний ризик подій, що впливають на безподійну виживаність, — прогресування захворювання, рецидиву або смерті — на 47%. Дослідження також продемонструвало зниження ризику смерті на 35% порівняно з хіміотерапією та операцією.
Це відносне зниження ризиків, а не зміни показників виживаності у відсоткових пунктах. У дослідженні брали участь пацієнти, яким підходив цисплатин, тоді як схвалене показання охоплює дорослих незалежно від можливості застосування цієї хіміотерапії.
Відшкодування витрат залишається наступним кроком для комерційного доступу
Дозвіл дає змогу продавати препарат за цим показанням у всіх 27 країнах-членах ЄС, а також в Ісландії, Ліхтенштейні та Норвегії. Він не встановлює єдиної дати виходу на ринок для всіх цих країн: Merck повідомила, що доступність у кожній країні залежить від низки чинників, зокрема від завершення національних процедур відшкодування витрат.
Для Merck це рішення розширює схвалене застосування її онкологічного препарату, а не забезпечує негайний внесок у виручку. У своєму оголошенні компанія не навела оцінки очікуваних продажів у зв’язку з розширенням показання в Європі.
Висновок
Схвалення розширює можливості застосування Keytruda та Padcev у Європі. Наступним важливим етапом стане комерційна доступність у кожній країні після завершення національних процедур відшкодування витрат.
Читайте також
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові рекомендації. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
