20 жовтня 2026 року Ascentage Pharma повідомила, що її комбінація лізафтоклаксу з акалабрутинібом отримала в Китаї статус проривної терапії для дорослих із раніше не лікованим хронічним лімфоцитарним лейкозом або дрібноклітинною лімфоцитарною лімфомою (ХЛЛ/МЛЛ). Це рішення передбачає пріоритетну підтримку розробки, але не дозвіл на комерційне використання комбінації, яка залишається досліджуваною в усіх країнах.
Основні висновки
- Статус, наданий у Китаї, поширюється на лізафтоклакс у комбінації з акалабрутинібом для дорослих із раніше не лікованим ХЛЛ/МЛЛ.
- Пріоритетна взаємодія з регулятором може сприяти розробці; можливість застосування додаткових процедур розгляду залишається умовною.
- У межах поточного клінічного дослідження GLORA-2 фази III оцінюють комбінацію як терапію першої лінії.
Зміст
- Комбінація лізафтоклаксу отримала підтримку для розробки
- Наявне схвалення стосується пацієнтів, які раніше отримували лікування
- GLORA-2 — відповідне дослідження фази III
- Висновок
Комбінація лізафтоклаксу отримала підтримку для розробки
Центр оцінки лікарських засобів Національного управління медичної продукції Китаю надав статус проривної терапії. Ця процедура передбачає пріоритетну взаємодію з регулятором і рекомендації щодо розробки для відповідних кандидатів у лікарські засоби з метою прискорення розробки.
Після оцінювання заявники також можуть подати запит на пріоритетний розгляд і умовне схвалення під час подання заявки на новий лікарський засіб, якщо відповідають належним вимогам. Ці можливості не є частиною самого статусу, і про їх надання не повідомлялося.
Для Ascentage, акції якої торгуються на Nasdaq під тикером AAPG, а в Гонконзі — під кодом 6855, ця подія стосується потенційного розширення застосування на терапію першої лінії, а не нового схваленого комерційного показання.
| Показання | Деталі |
|---|---|
| GLORA | Пацієнти з ХЛЛ/МЛЛ, які отримували інгібітори BTK понад 12 місяців і мали субоптимальну відповідь. |
| GLORA-3 | Пацієнти літнього віку та пацієнти, непридатні для інтенсивного лікування, з уперше діагностованим гострим мієлоїдним лейкозом. |
| GLORA-4 | Пацієнти з уперше діагностованими мієлодиспластичними синдромами підвищеного ризику. |
Наявне схвалення стосується пацієнтів, які раніше отримували лікування
Лізафтоклакс, також відомий як APG-2575, — пероральний селективний інгібітор Bcl-2, розроблений компанією Ascentage. У липні 2025 року Китай схвалив його для дорослих із ХЛЛ/МЛЛ, які раніше отримали щонайменше одну системну терапію, зокрема інгібітор тирозинкінази Брутона (BTK).
Нова комбінація, що отримала відповідний статус, призначена для іншої групи пацієнтів: дорослих, які ще не проходили лікування. Сам лізафтоклакс залишається досліджуваним препаратом у США та не схвалений Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA).
Ascentage зазначила потребу в комбінаціях із фіксованою тривалістю лікування, які могли б підвищити глибину відповіді та водночас зменшити кількість побічних явищ. Компанія зауважила, що монотерапія інгібіторами BTK потребує безперервного лікування. Це цілі розробки, а не переваги, підтверджені наданням статусу.
GLORA-2 — відповідне дослідження фази III
Ascentage проводить глобальне реєстраційне клінічне дослідження GLORA-2 фази III, у якому оцінюють лізафтоклакс у комбінації з акалабрутинібом як терапію першої лінії ХЛЛ/МЛЛ. У повідомленні не наведено результатів ефективності, дати завершення дослідження чи графіка подання заявки на схвалення.
Головний медичний директор доктор Yifan Zhai заявив, що наданий статус визнає клінічний потенціал комбінації, а компанія продовжує роботу над її глобальною розробкою. Наразі тривають чотири глобальні реєстраційні дослідження лізафтоклаксу фази III, зокрема GLORA-2; інші три охоплюють групи пацієнтів, наведені нижче.
Висновок
Статус забезпечує Ascentage додаткову регуляторну підтримку в розробці комбінації для терапії першої лінії, але не змінює її статусу схвалення. Наступна важлива подія — поточне дослідження GLORA-2; результати чи графік подання заявки не оголошувалися.
Читайте також
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові рекомендації. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
