Результати випробування емвіграсту, оголошені Gilead Sciences 19 жовтня 2026 року, показали, що цей досліджуваний пероральний препарат досяг первинної кінцевої точки у дослідженні фази 2 при виразковому коліті. Через 12 тижнів клінічної відповіді досягли 66% пацієнтів, які отримували дозу 200 мг, порівняно з 37% пацієнтів, які отримували плацебо. Gilead планує розпочати дослідження монотерапії фази 3 у 2027 році.
Основні висновки
- На 12-му тижні доза 200 мг забезпечила перевагу над плацебо в клінічній відповіді на 29 відсоткових пунктів.
- Клінічної ремісії досягли 31% пацієнтів, які отримували препарат, проти 8% у групі плацебо.
- Емвіграст залишається досліджуваним препаратом і не схвалений до застосування в жодній країні світу.
Зміст
- Випробування емвіграсту показало покращення через 12 тижнів
- Результати щодо безпеки охоплюють усі групи, які отримували активну дозу
- Дослідження фази 3 заплановане, але ще не розпочалося
- Висновок
Випробування емвіграсту показало покращення через 12 тижнів
В оголошенні Gilead про результати дослідження SWIFT фази 2 йдеться про дослідження за участю дорослих із виразковим колітом від помірного до тяжкого ступеня активності. Результати отримано під час 12-тижневого індукційного етапу з контролем плацебо; їх представили на конгресі United European Gastroenterology Week 2026 у Барселоні.
Первинна кінцева точка визначала клінічну відповідь за модифікованою клінічною шкалою Mayo. Клінічна ремісія була окремою вторинною кінцевою точкою, тому показник клінічної відповіді не слід трактувати як частку пацієнтів, які досягли ремісії.
За словами Gilead, доза 200 мг забезпечила досягнення первинної кінцевої точки та статистично значущі відмінності за кількома вторинними показниками на основі номінальних p-значень. Загоєння слизової оболонки досягли 24% пацієнтів, які отримували цю дозу, порівняно з 10% у групі плацебо.
| Показник | Деталі |
|---|---|
| Форма лікування | Досліджуваний пероральний препарат для приймання один раз на добу. |
| Групи дозування | 200 мг, 75 мг і 25 мг, а також плацебо. |
| Розподіл учасників | Учасників у рівних частках рандомізували до чотирьох груп. |
| Довгостроковий дизайн | Підтримувальний етап до 52-го тижня; сліпе продовження лікування до 116-го тижня. |
Результати щодо безпеки охоплюють усі групи, які отримували активну дозу
Gilead охарактеризувала емвіграст як препарат із загалом доброю переносимістю. Побічні явища виникли у 36% учасників сукупно в групах лікування, порівняно з 37% у групі плацебо; здебільшого їхній ступінь тяжкості не перевищував 2-го. Ці показники безпеки охоплюють усі три активні дози, а не лише групу 200 мг, на якій зосереджено увагу в результатах ефективності.
Серйозні побічні явища виникли у чотирьох із 178 учасників, які отримували емвіграст, тобто у 2%, і в жодного учасника групи плацебо. Усі ці явища визнали не пов’язаними з досліджуваним препаратом. У всій популяції дослідження троє з 238 учасників припинили участь через побічні явища.
Дослідження фази 3 заплановане, але ще не розпочалося
Сваті Толе, старша віцепрезидентка з клінічної розробки препаратів для лікування запальних захворювань у Gilead, повідомила, що компанія планує розпочати дослідження монотерапії фази 3 у 2027 році. Вона також назвала емвіграст потенційною основою для майбутніх комбінованих підходів, а не оголосила про завершену програму комбінованого лікування.
Препарат розроблено для вибіркового пригнічення шляху інтегрину альфа-4-бета-7. Результати дослідження середньої стадії розробки свідчать про доцільність подальшого вивчення, однак Gilead застерегла, що безпеку й ефективність емвіграсту не встановлено. Опубліковані результати стосуються початкового лікування і не доводять тривалого контролю захворювання.
Висновок
Наступним запланованим етапом розробки є початок дослідження монотерапії фази 3 компанії Gilead у 2027 році. Поки що це лише план компанії, тоді як наявні дані підтверджують позитивний результат фази 2 через 12 тижнів, а не схвалення препарату.
Читайте більше новин
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові рекомендації. Ринкові ціни, процентні ставки й економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком втрат. Факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
