Як повідомила компанія 16 жовтня 2026 року, схвалення Ryzumvi для лікування пресбіопії у дорослих розширює перелік затверджених способів застосування офтальмологічного препарату Viatris. Рішення Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) додає вікові труднощі з фокусуванням на близьких об’єктах до наявного показання препарату. Водночас Viatris шукає потенційного партнера для комерціалізації нового показання у США.
Основні висновки
- FDA схвалило Ryzumvi для лікування пресбіопії у дорослих, доповнивши наявне показання препарату.
- Згідно з ліцензійною угодою з Opus Genetics, Viatris має ексклюзивні права на комерціалізацію препарату у США.
- Компанія шукає партнера для комерціалізації; про укладення угоди не повідомлялося.
Зміст
- Схвалення Ryzumvi додає окреме показання
- Наступний бізнес-крок — комерціалізація у США
- Розширене показання супроводжується інформацією про безпеку
- Висновок
Схвалення Ryzumvi додає окреме показання
У своєму повідомленні про схвалення від 16 жовтня Viatris зазначає, що Ryzumvi — це офтальмологічний розчин фентоламіну концентрацією 0,75%. У США препарат уже був схвалений для лікування фармакологічно індукованого мідріазу — розширення зіниці, спричиненого лікарськими засобами.
Нове показання стосується пресбіопії — поступової втрати здатності фокусуватися на близьких предметах, пов’язаної зі старінням. За даними Viatris, цей стан зазвичай стає помітним у віці від початку до середини 40-х років і може спричиняти втому очей та нечіткий зір зблизька, ускладнюючи повсякденні справи.
Важливо розрізняти ці два показання: Viatris називає Ryzumvi єдиним комерційно доступним продуктом, схваленим FDA для лікування фармакологічно індукованого мідріазу, а не єдиним схваленим FDA засобом для лікування пресбіопії.
| Параметр | Деталі |
|---|---|
| Дата оголошення | 16 жовтня 2026 року |
| Нова схвалена група пацієнтів | Дорослі з пресбіопією |
| Наявне показання — мідріаз | Дорослі та діти віком від 3 років |
| Форма препарату | Офтальмологічний розчин фентоламіну концентрацією 0,75% |
Наступний бізнес-крок — комерціалізація у США
Opus Genetics і Viatris через афілійовану компанію уклали глобальну ліцензійну угоду, що охоплює розробку офтальмологічного розчину фентоламіну концентрацією 0,75%. За цією угодою Viatris отримала ексклюзивні права на комерціалізацію препарату у США.
Viatris повідомила, що вивчає можливість залучити партнера у США для комерціалізації Ryzumvi за новим показанням — для лікування пресбіопії. В оголошенні не названо обраного партнера, не розкрито умови партнерства та не зазначено дату виведення препарату на ринок за новим показанням.
Отже, регуляторне рішення розширює сферу схваленого застосування препарату, але не означає укладення угоди про комерціалізацію. Viatris не надала прогнозу доходів від нового показання.
Розширене показання супроводжується інформацією про безпеку
Для лікування пресбіопії найпоширенішими побічними реакціями з боку очей, про які повідомлялося більш ніж у 5% учасників дослідження, були гіперемія кон’юнктиви, або почервоніння очей, — 21%, а також подразнення в місці закапування — 16%.
В інформації про безпеку препарату зазначено, що його не рекомендують пацієнтам з активним запаленням очей. Користувачам контактних лінз слід зняти їх перед застосуванням і зачекати 10 хвилин після закапування, перш ніж знову їх одягнути.
Висновок
Схвалення розширює дозволені способи застосування Ryzumvi, тоді як комерційний план щодо лікування пресбіопії ще розробляється. Наступна важлива подія для бізнесу — результат пошуку Viatris партнера для комерціалізації препарату у США, про який компанія повідомила.
Читайте також
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові рекомендації. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Наведені факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
