16 жовтня 2026 року акції Omeros впали на 14% після несприятливого висновку європейського регулятора щодо нарсоплімабу — препарату для лікування серйозного ускладнення після трансплантації стовбурових клітин. H.C. Wainwright зберегла рекомендацію Buy і цільову ціну $33, заявивши, що ця невдача не змінила її фінансових прогнозів, оскільки модель фірми вже не враховувала європейські ринки.
Основні висновки
- CHMP підтвердив негативний висновок щодо нарсоплімабу після повторного розгляду заявки Omeros.
- У червні H.C. Wainwright виключила європейські ринки зі своєї моделі, тому її прогнози залишилися незмінними.
- Препарат залишається схваленим і доступним для продажу у США під торговою маркою YARTEMLEA.
Зміст
- Акції Omeros знижуються після повторного розгляду в Європі
- Чому прогнози аналітика не змінилися
- Omeros розвиває плани щодо доступу паралельно з продажами у США
- Висновок
Акції Omeros знижуються після повторного розгляду в Європі
У регуляторному повідомленні Omeros від 16 жовтня підтвердила, що Комітет Європейського агентства з лікарських засобів з питань лікарських засобів для застосування у людей (CHMP) надав негативний висновок після повторного розгляду заявки компанії. У заявці запитувалося дозвіл на застосування нарсоплімабу для лікування тромботичної мікроангіопатії, асоційованої з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин, відомої як TA-TMA.
У результаті Omeros не отримала запитаного європейського дозволу. Компанія заявила, що в Європі немає схваленої терапії TA-TMA, а її план ліцензувати права на комерціалізацію в Європейському Союзі третій стороні залишається залежним від отримання дозволу.
Невдача в Європі не впливає на статус препарату у США. У грудні 2025 року Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило нарсоплімаб під назвою YARTEMLEA, і Omeros продає його через власну польову команду у США.
| Пункт | Деталі |
|---|---|
| Початковий висновок CHMP | Негативний висновок ухвалено в червні 2026 року. |
| Результат повторного розгляду | Про негативний висновок оголошено 16 жовтня 2026 року. |
| Схвалена у США група пацієнтів | Пацієнти з TA-TMA віком від двох років. |
| План комерціалізації в Європі | Ліцензування третій стороні планується в разі надання дозволу ЄС. |
Чому прогнози аналітика не змінилися
16 жовтня H.C. Wainwright підтвердила рекомендацію Buy і цільову ціну $33. У червні фірма вилучила європейські ринки зі своєї моделі, тому останній регуляторний результат не вимагав зниження прогнозів, на яких ґрунтується ця цільова ціна.
Це пояснює, як несприятлива регуляторна подія може поєднуватися з незмінною рекомендацією аналітика: модель уже передбачала відсутність внеску з Європи. Рейтинг і цільова ціна відображають оцінку інвестиційної фірми, а не прогноз компанії та не гарантовану майбутню ціну акцій.
Omeros розвиває плани щодо доступу паралельно з продажами у США
Omeros заявила, що працює над забезпеченням повного відшкодування витрат на YARTEMLEA для окремих пацієнтів, якщо це дозволено в Європі та інших регіонах. Це ініціатива щодо доступу, а не оголошення про отримання дозволу на продаж у Європі.
Посилаючись на зростання попиту на комерційні поставки у США, компанія також повідомила CHMP про намір припинити програму застосування препарату з гуманітарних міркувань. Пацієнти, які вже отримують лікування в межах цієї програми, отримають достатню кількість препарату, щоб завершити курси лікування.
Компанія також працює над розширенням застосування свого портфеля препаратів, спрямованих на MASP-2. Пізніше у 2026 році вона планує розпочати дослідження при гострому респіраторному дистрес-синдромі та з профілактики TA-TMA у дітей із високим ризиком; про початок цих досліджень ще не оголошували.
Висновок
Невдача в Європі не змінює прогнозів H.C. Wainwright, у яких європейські ринки вже не враховувалися, але не усуває перешкоди для отримання Omeros дозволу. Наступними заявленими ключовими етапами є додаткові клінічні дослідження, які планують розпочати пізніше у 2026 році, паралельно з подальшою комерціалізацією компанії у США та її зусиллями щодо забезпечення доступу на закордонних ринках.
Читайте більше новин
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовану фінансову, інвестиційну, юридичну чи податкову консультацію. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
