16 жовтня 2026 року Organon оголосила проміжні результати дослідження MIUDELLA, які надають довгострокові дані про ефективність і безпеку її безгормонального мідного внутрішньоматкового засобу. Результати підтверджують заявку, яку розглядає FDA, про продовження строку використання до шести років; наразі MIUDELLA схвалена для запобігання вагітності строком до трьох років.
Основні висновки
- За проміжним аналізом, сукупна частота вагітностей за шість років становила 3,9%.
- За даними Organon, протягом трьох додаткових років використання нових сигналів щодо безпеки не виявлено, водночас кровотечі та біль залишалися значущими побічними явищами.
- Рішення FDA щодо запропонованого продовження строку використання очікується у другому кварталі 2027 року.
Зміст
- Дослідження MIUDELLA надає додаткові докази ефективності протягом шести років
- Серед результатів щодо безпеки — припинення участі через кровотечі та біль
- Подовження затвердженого строку використання ще має розглянути FDA
- Висновок
Дослідження MIUDELLA надає додаткові докази ефективності протягом шести років
Оголошення Organon про проміжні результати дослідження фази 3 описує поточне проспективне дослідження без контрольної групи, яке компанія Sebela Women’s Health проводить у 42 центрах США. Sebela має представити результати на щорічній конференції Society of Family Planning у Сан-Франциско, яка відбудеться з 17 до 19 жовтня 2026 року.
Сукупний індекс Перля за шість років становив 0,93, а 95% довірчий інтервал — від 0,62 до 1,34. Індекс Перля вимірює кількість вагітностей на 100 жінок протягом одного року; він відрізняється від сукупної частоти вагітностей за методом Каплана—Маєра, яка через шість років становила 3,9% із 95% довірчим інтервалом від 2,7% до 5,8%.
У дослідженні немає групи порівняння, тому його результати не доводять переваги над іншим засобом контрацепції. Спостереження триває, а аналіз за шість років охоплює підгрупи первісних популяцій оцінювання ефективності та безпеки.
| Показник | Деталі |
|---|---|
| Віковий діапазон учасниць | Жінки віком від 17 до 45 років. |
| Популяція для оцінювання ефективності за шість років | Результати оцінювали у 465 із 1 397 учасниць, включених у дослідження. |
| Популяція для оцінювання безпеки за шість років | Результати оцінювали у 592 із 1 601 учасниці, включеної у дослідження. |
| Запланована презентація | 17 жовтня 2026 року о 18:00 за тихоокеанським часом у виставковій залі конференції. |
Серед результатів щодо безпеки — припинення участі через кровотечі та біль
За повідомленням Organon, протягом трьох додаткових років використання нових сигналів щодо безпеки не виявлено. До побічних явищ, що виникали під час лікування та були зафіксовані протягом шести років, належали рясні менструальні кровотечі, дисменорея та дискомфорт у ділянці таза.
Побічні явища, пов’язані з кровотечею та болем, призвели до припинення участі в дослідженні у 139 учасниць, або 8,7%, у перший рік та в 11 учасниць, або 1,9%, у шостий рік. Ці відсотки стосуються окремих років дослідження, а не сукупного показника припинення участі.
У маркуванні MIUDELLA є попередження у рамці про ускладнення внаслідок неправильного введення. Перед першим використанням медичні працівники мають пройти обов’язкову реєстрацію та навчання в межах Стратегії оцінювання та мінімізації ризиків (REMS); до програми також мають долучитися заклади, де засіб відпускають або вводять.
Подовження затвердженого строку використання ще має розглянути FDA
FDA прийняло до розгляду додаткову заявку на новий лікарський засіб, у якій компанія просить продовжити строк використання MIUDELLA до шести років. Прийняття заявки до розгляду не означає її схвалення, а чинне показання до використання протягом трьох років не змінюється на підставі довшого періоду, оціненого у проміжному аналізі.
У червні 2026 року Organon отримала від Sebela Women’s Health ексклюзивні глобальні ліцензійні права на MIUDELLA. Для компанії заявка, що очікує на розгляд, стосується подовження затвердженого строку використання вже наявного засобу контрацепції, а не первинного схвалення нового продукту.
Висновок
Наступний запланований етап — презентація 17 жовтня; спостереження за учасницями дослідження триває. Головне регуляторне питання полягає в тому, чи схвалить FDA використання протягом шести років; рішення відомства очікується у другому кварталі 2027 року.
Читайте також
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові поради. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
