16 жовтня 2026 року комбінація Talvey від Johnson & Johnson стала ближчою до застосування на ранніших етапах лікування множинної мієломи: комітет із лікарських засобів Європейського агентства з лікарських засобів рекомендував розширити показання до її застосування. Рекомендація стосується талкетамабу, що продається під назвою Talvey, у комбінації з даратумумабом, з помалідомідом або без нього, для дорослих із рецидивним або рефрактерним захворюванням після принаймні однієї попередньої терапії. Це ще не є остаточним схваленням Європейської комісії.
Основні висновки
- У разі схвалення комбінацію можна буде застосовувати вже на другій лінії лікування.
- Обидві комбінації з талкетамабом покращили показники контролю захворювання та виживаності порівняно зі схемою лікування, використаною як контроль у дослідженні.
- Серйозні побічні явища залишалися частими, а показники безпеки відрізнялися між двома комбінаціями.
Зміст
- Комбінація Talvey може перейти на другу лінію лікування
- Результати дослідження III фази підтверджують можливість раннішого застосування
- Результати щодо безпеки відрізняються між комбінаціями
- Висновок
Комбінація Talvey може перейти на другу лінію лікування
Рекомендоване розширення показань дозволило б застосовувати Talvey на значно раннішому етапі лікування. Умовна реєстрація препарату в ЄС у серпні 2023 року охоплювала його застосування як монотерапії у дорослих, які раніше отримали щонайменше три види терапії, зокрема імуномодулювальний препарат, інгібітор протеасоми та антитіло до CD38, і в яких захворювання прогресувало під час останньої терапії.
Натомість запропонована комбінація призначена для пацієнтів після щонайменше однієї попередньої терапії, зокрема тих, у кого стався перший рецидив. Для Johnson & Johnson цей регуляторний етап просуває заявлену стратегію раннішого застосування препаратів компанії для лікування множинної мієломи; водночас він ще не означає розширення затверджених показань.
Талкетамаб залучає Т-клітини та діє на GPRC5D — білок, виявлений на клітинах мієломи та деяких здорових клітинах. Даратумумаб діє на CD38. Таким чином, комбінація об’єднує два різні підходи до впливу на клітини мієломи.
| Препарат | Дані |
|---|---|
| Tal-DP: талкетамаб, даратумумаб і помалідомід | Загальна частота відповіді: 88.2%; повна відповідь або кращий результат: 71.1%. |
| Tal-D: талкетамаб і даратумумаб | Загальна частота відповіді: 88.5%; повна відповідь або кращий результат: 68.9%. |
| DPd: даратумумаб, помалідомід і дексаметазон | Загальна частота відповіді: 77.6%; повна відповідь або кращий результат: 34.5%. |
Результати дослідження III фази підтверджують можливість раннішого застосування
Рекомендація ґрунтувалася на даних триваючого дослідження III фази MonumenTAL-3 за участю 864 осіб. У ньому комбінацію талкетамабу з даратумумабом, названу Tal-D, і ту саму комбінацію з помалідомідом, названу Tal-DP, порівнювали з комбінацією даратумумабу, помалідоміду та дексаметазону, названою DPd.
Усі учасники раніше отримували леналідомід та інгібітор протеасоми. У більшості пацієнтів захворювання було рефрактерним до леналідоміду (85.1%) і до останнього лікування (93.4%). Медіана періоду спостереження становила 24.6 місяця.
Через 24 місяці виживаність без прогресування захворювання — частка пацієнтів, які залишалися живими без прогресування хвороби, — становила 81.3% для Tal-DP і 77.6% для Tal-D. Johnson & Johnson повідомила про статистично значуще покращення цього показника порівняно з DPd для обох комбінацій.
Загальна виживаність через 24 місяці становила 89.2% для Tal-DP і 87.9% для Tal-D. Відношення ризиків смерті для загальної виживаності порівняно з DPd становили відповідно 0.47 і 0.51. Обидві комбінації також забезпечили вищу частоту відповіді та більше випадків повної відповіді, ніж контрольна схема.
Результати щодо безпеки відрізняються між комбінаціями
Побічні явища 3-го або 4-го ступеня, що виникли під час лікування, спостерігалися у 94.9% пацієнтів, які отримували Tal-DP, у 74.8% тих, хто отримував Tal-D, і у 91.5% тих, хто отримував DPd. Johnson & Johnson зазначила, що загальні профілі безпеки відповідали відомим профілям безпеки окремих препаратів.
Інфекції 3-го або 4-го ступеня виникли відповідно у 37.7%, 29.2% і 42.2% пацієнтів. Отже, у групі Tal-D зафіксовано найнижчу частоту тяжких інфекцій, хоча інфекції будь-якого ступеня вразили понад чотири п’ятих пацієнтів у кожній групі.
Смертельні побічні явища виникли у 1.8% пацієнтів у групі Tal-DP, у 4.0% у групі Tal-D і у 4.6% у групі DPd. Частка пацієнтів, які припинили лікування через побічні явища, становила відповідно 10.5%, 8.0% і 6.7%. Ці результати показують, що підвищення ефективності не усунуло суттєвих ризиків лікування.
Висновок
Наступним регуляторним етапом стане рішення Європейської комісії щодо запропонованого розширення показань. До його ухвалення рекомендація CHMP підтримує, але не дозволяє застосовувати комбінацію Talvey на цьому ранньому етапі лікування.
Читайте більше новин
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію і не є персональною фінансовою, інвестиційною, юридичною чи податковою консультацією. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
