Схвалення батоклімабу в Китаї стало важливим етапом на шляху до комерціалізації препарату для Harbour BioMed. 23 жовтня 2026 року компанія повідомила, що Національне управління медичних виробів Китаю схвалило препарат у формі підшкірної ін’єкції для дорослих із генералізованою міастенією гравіс, у яких виявлено антитіла до ацетилхолінових рецепторів.
Основні висновки
- Схвалення поширюється на дорослих із позитивним результатом тесту на антитіла до AChR, а не на всіх пацієнтів із генералізованою міастенією гравіс.
- NBP Pharma займатиметься комерціалізацією батоклімабу у Великому Китаї, а Harbour отримуватиме багаторівневі роялті від річного чистого обсягу продажів.
- У ключовому дослідженні препарат забезпечив стійкіше поліпшення симптомів, ніж плацебо, водночас частіше спостерігався периферичний набряк.
Зміст
- Схвалення батоклімабу переводить увагу на комерціалізацію
- Ключове дослідження засвідчило стійке поліпшення симптомів
- Профіль безпеки залишається важливим аспектом лікування
- Висновок
Схвалення батоклімабу переводить увагу на комерціалізацію
Дозвіл стосується ін’єкційного батоклімабу у дозуванні 170 мг на флакон об’ємом 1 мл. Препарат є повністю людським моноклональним антитілом, яке діє на неонатальний Fc-рецептор (FcRn), прискорюючи розпад антитіл IgG, залучених до розвитку автоімунних захворювань.
Відповідно до ліцензійної угоди, укладеної в жовтні 2022 року, NBP Pharma, дочірня компанія CSPC Pharmaceutical Group, відповідатиме за комерціалізацію препарату в материковому Китаї, Гонконзі, Макао й Тайвані. Harbour BioMed отримуватиме багаторівневі роялті, розмір яких залежатиме від річного чистого обсягу продажів на цих ринках.
Отже, Harbour отримуватиме роялті завдяки продажам, які здійснюватиме партнер, а не внаслідок прямої комерціалізації препарату самою компанією. Власником реєстраційного посвідчення є Dragon Merit Holdings, ще одна дочірня компанія CSPC. В оголошенні не розкрито ставки роялті, ціну чи дату виходу препарату на ринок.
| Показник | Деталі |
|---|---|
| Стійке поліпшення за кількісною шкалою оцінки міастенії гравіс | Батоклімаб: 64,2%; плацебо: 40,6%; P=0,008. |
| Мінімальні симптоми під час будь-якого візиту | Оцінка MG-ADL 0 або 1: 25,4% у групі батоклімабу проти 4,7% у групі плацебо; P=0,004. |
| Стійке поліпшення за шкалою MG-ADL у другому циклі | Батоклімаб: 62,7%; плацебо: 36,4%; P=0,002. |
Ключове дослідження засвідчило стійке поліпшення симптомів
Схваленню передувала програма розробки препарату, важливим попереднім етапом якої стало оголошення Harbour BioMed у березні 2023 року про основні результати дослідження III фази. У повідомленні йшлося, що китайське дослідження досягло первинної та ключових вторинних кінцевих точок; воно передувало останньому регуляторному рішенню.
В оголошенні про схвалення описано ключове дослідження, проведене у 27 центрах Китаю. До його основної популяції увійшли пацієнти з позитивним результатом тесту на антитіла до AChR або до м’язоспецифічної тирозинкінази. Схвалене показання є вужчим і охоплює дорослих із позитивним результатом тесту на антитіла до AChR.
Первинна кінцева точка оцінювала стійке поліпшення за шкалою повсякденної активності при міастенії гравіс (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living): зниження показника щонайменше на три бали від вихідного рівня, яке тривало не менше чотирьох тижнів протягом першого циклу лікування.
Цієї кінцевої точки досягли 58,2% пацієнтів, які отримували батоклімаб, проти 31,3% пацієнтів у групі плацебо; різниця становила 26,9 відсоткового пункту, P=0,001. Терапевтичний ефект спостерігався вже на другому тижні. Додаткові результати за вторинними кінцевими точками наведено нижче.
Профіль безпеки залишається важливим аспектом лікування
За оцінкою Harbour, батоклімаб загалом добре переносився. Найчастіше серед побічних явищ у групі лікування повідомляли про периферичний набряк: він виник у 38,8% пацієнтів проти 4,6% у групі плацебо; усі випадки були легкого або помірного ступеня.
Під час лікування рівень альбуміну в плазмі знижувався, але після припинення лікування самостійно відновлювався. Ці результати доповнюють дані про ефективність і є важливими для розуміння клінічного профілю препарату.
Генералізована міастенія гравіс — це хронічне автоімунне нервово-м’язове захворювання, що спричиняє слабкість скелетних м’язів і в тяжких випадках може становити загрозу для життя. Батоклімаб впливає на процес повторного використання антитіл, а не лікує безпосередньо м’язову слабкість.
Висновок
Схвалення переводить батоклімаб на етап комерціалізації для дозволеної групи пацієнтів у Китаї. Наступний крок — поява препарату у продажу за участю NBP Pharma, хоча в оголошенні не наведено строків запуску чи інформації про ціну.
Читайте більше новин
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію і не є персоналізованою фінансовою, інвестиційною, юридичною чи податковою консультацією. Ринкові ціни, процентні ставки й економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
