Результати дослідження Celcuity, представлені 24 жовтня 2026 року, свідчать про довшу медіану виживаності без прогресування при комбінаціях на основі гедатолізибу, ніж при застосуванні алпелісибу з фулвестрантом, у кількох підгрупах пацієнтів із поширеним раком молочної залози. Оновлені дані дослідження фази 3 VIKTORIA-1 стосувалися пацієнтів із пухлинами, що мають мутацію PIK3CA; найбільшу медіану серед наведених показників отримано для трикомпонентної схеми у пацієнтів без метастазів у печінці.
Основні висновки
- У пацієнтів без метастазів у печінці медіана виживаності без прогресування становила 21,5 місяця при трикомпонентній схемі з гедатолізибом проти 9,1 місяця при контрольній схемі.
- Частота відповіді та медіана тривалості відповіді були вищими при обох комбінаціях із гедатолізибом, хоча не всі порівняння виживаності в підгрупах були статистично значущими.
- Лікування гедатолізибом припинили через небажані явища у 5% пацієнтів на трикомпонентній схемі та у 4% на двокомпонентній, порівняно з 19% при застосуванні алпелісибу.
Зміст
- Результати дослідження Celcuity розмежовують дві комбінації лікування
- Результати щодо виживаності різняться залежно від підгрупи за метастатичним захворюванням
- Відповідь пухлини та припинення лікування
- Висновок
Результати дослідження Celcuity розмежовують дві комбінації лікування
У межах дизайну дослідження VIKTORIA-1 компанії Celcuity оцінюють гедатолізиб із фулвестрантом, з палбоциклібом або без нього, як терапію другої лінії при поширеному HR+/HER2- раку молочної залози після попереднього лікування інгібітором CDK4/6 та інгібітором ароматази. Комбінацію з трьох препаратів називають трикомпонентною схемою; гедатолізиб із фулвестрантом — двокомпонентною.
Докторка Барбара Пістіллі, керівниця відділення раку молочної залози в Gustave Roussy, представила оновлені аналізи когорти з мутацією PIK3CA на конгресі Європейського товариства медичної онкології 2026 року. Контрольним лікуванням для цієї когорти був алпелісиб із фулвестрантом.
Розмежування за наявністю мутації має значення для програми розробки Celcuity. Компанія повідомила, що гедатолізиб, який продається під назвою REVTORPYK, уже схвалений FDA для пацієнтів без виявленої мутації PIK3CA після прогресування захворювання під час або після щонайменше однієї лінії ендокринної терапії в метастатичній стадії. Ця презентація стосувалася окремої когорти з мутацією, а не оголошення про нове схвалення.
| Показник | Деталі |
|---|---|
| Трикомпонентна схема з гедатолізибом | Популяція пацієнтів із мутацією PIK3CA та оцінюваним захворюванням: 133 пацієнти; частота об’єктивної відповіді — 59%; медіана тривалості відповіді — 19,4 місяця. |
| Двокомпонентна схема з гедатолізибом | Популяція пацієнтів із мутацією PIK3CA та оцінюваним захворюванням: 42 пацієнти; частота об’єктивної відповіді — 43%; медіана тривалості відповіді — 27,8 місяця. |
| Алпелісиб із фулвестрантом | Популяція пацієнтів із мутацією PIK3CA та оцінюваним захворюванням: 127 пацієнтів; частота об’єктивної відповіді — 33%; медіана тривалості відповіді — 7,5 місяця. |
Результати щодо виживаності різняться залежно від підгрупи за метастатичним захворюванням
Серед пацієнтів без метастазів у печінці медіана виживаності без прогресування становила 21,5 місяця при трикомпонентній схемі, 11,5 місяця при двокомпонентній та 9,1 місяця в контрольній групі. Виживаність без прогресування вимірює час до прогресування захворювання або смерті; це не показник загальної виживаності.
Для порівняння трикомпонентної схеми в цій підгрупі відношення ризиків становило 0,46, а p-значення — 0,0016. Для двокомпонентної схеми відношення ризиків становило 0,71, а p-значення — 0,1627, тож чисельно довша медіана не підтвердила статистично значущої переваги в цій підгрупі.
У пацієнтів із метастазами в печінці медіана виживаності без прогресування становила 9,1 місяця при трикомпонентній схемі та 11,1 місяця при двокомпонентній, порівняно з 4,6 місяця в контрольній групі. У пацієнтів із вісцеральними метастазами відповідні медіани становили 9,8, 11,3 та 5,6 місяця.
Ці результати стосуються підгруп і не є взаємозамінними оцінками для кожного учасника дослідження. Підгрупи двокомпонентної схеми також були меншими: 28 пацієнтів без метастазів у печінці та 24 з метастазами в печінці, порівняно з 77 і 78 відповідно в групах трикомпонентної схеми.
Відповідь пухлини та припинення лікування
У пацієнтів з оцінюваним захворюванням у когорті з мутацією PIK3CA обидві схеми з гедатолізибом забезпечили вищу частоту об’єктивної відповіді та довшу медіану тривалості відповіді, ніж контрольне лікування. Показники частоти відповіді включали підтверджені та непідтверджені відповіді.
В оновлених даних з безпеки оцінювали припинення прийому гедатолізибу або алпелісибу через небажані явища, що виникли під час лікування, а не припинення прийому кожного компонента комбінації. Celcuity також повідомила, що стоматит 3-го ступеня минав протягом одного-двох тижнів. Через стоматит лікування припинили 1% пацієнтів на трикомпонентній схемі та 0% на двокомпонентній.
Celcuity застерегла, що аналізи ефективності та безпеки тривають і результати можуть змінитися після більш комплексного перегляду.
Висновок
Оновлення доповнює дані про підгрупи та відповідь у програмі Celcuity з вивчення раку молочної залози з мутацією, не оголошуючи про нове регуляторне рішення. Окрім подальшого аналізу VIKTORIA-1, компанія проводить дослідження фази 3 VIKTORIA-2, у якому оцінюють комбінації гедатолізибу як терапію першої лінії при поширеному раку молочної залози; нової дати оприлюднення результатів не повідомляли.
Читайте також
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові поради. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
