امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے بیکسٹر انٹرنیشنل کو راؤنڈ لیک، الینوائے میں اس کی دوا ساز تنصیب پر مینوفیکچرنگ کی سنگین خلاف ورزیوں کے بارے میں خبردار کیا ہے۔ ان میں باہمی آلودگی سے بچاؤ کے ناکافی انتظامات اور جراثیم سے پاک پیداوار میں خامیاں شامل ہیں۔ بیکسٹر کا انتباہی خط 29 ستمبر 2026 کا ہے، جو 23 مارچ سے 2 اپریل 2026 تک کیے گئے معائنے کے بعد جاری کیا گیا۔
اہم نکات
- ایف ڈی اے نے سیفالوسپورن اینٹی بایوٹکس اور دیگر ادویات کی تیاری کے علاقوں کے درمیان ناکافی علیحدگی پائی۔
- معائنہ کاروں نے جراثیم سے پاک عمل کی توثیق، ماحول کی نگرانی اور ہوا کے بہاؤ کے کنٹرول میں کمزوریاں شناخت کیں۔
- ادارے نے اصلاحی کارروائی کا مطالبہ کیا اور خبردار کیا کہ حل نہ ہونے والی خلاف ورزیاں ضبطی یا عدالتی حکمِ امتناع کا باعث بن سکتی ہیں۔
فہرستِ مضامین
- بیکسٹر کے انتباہی خط میں باہمی آلودگی سے متعلق ناکامیوں کی نشاندہی
- جراثیم سے پاک پیداوار کے کنٹرول بھی جانچ کی زد میں
- ایف ڈی اے نے آزادانہ جائزوں اور اصلاحی منصوبے کا مطالبہ کیا
- نتیجہ
بیکسٹر کے انتباہی خط میں باہمی آلودگی سے متعلق ناکامیوں کی نشاندہی
ایف ڈی اے کے 29 ستمبر کے مینوفیکچرنگ سے متعلق انتباہی خط کے مطابق، بیکسٹر مشترکہ تنصیب میں تیار کی جانے والی دیگر ادویات سے سیفالوسپورن اینٹی بایوٹکس کی مکمل علیحدگی یقینی بنانے میں ناکام رہا۔ جنوری 2025 سے ماحولیاتی نگرانی میں مخصوص بیٹا لیکٹم پیداواری علاقے سے باہر متعدد جگہوں پر سیفالوسپورن کا پتا چلا تھا۔
ادارے نے پایا کہ نگرانی کے لیے نمونے لینے کے مقامات اور نمونوں کی تعداد، دونوں ناکافی تھیں۔ اس نے کم سطح کی آلودگی کی بازیابی اور مقررہ استحکام کی حدود سے آگے جانچے گئے نمونوں میں بھی خامیوں کی نشاندہی کی۔ ان کمیوں سے غلط منفی نتائج سامنے آ سکتے ہیں اور آلودگی کے خطرات کم ظاہر ہو سکتے ہیں۔
تیار شدہ مصنوعات کی جانچ میں بیچ کے حجم سے قطع نظر صرف ایک یونٹ استعمال کیا گیا، جس کے بارے میں ایف ڈی اے نے کہا کہ اس سے غیر یکساں طور پر پھیلی آلودگی کا پتا چلنے کا امکان کم تھا۔ ادارے نے یہ بھی کہا کہ ناکام قرار پانے والے متعدد ماحولیاتی نمونے مزید تجزیے سے پہلے غلطی سے ضائع کر دیے گئے تھے۔
ایف ڈی اے نے بیٹا لیکٹم آلودگی کو مریضوں کی حفاظت کے لیے سنگین خطرہ قرار دیا اور کہا کہ قابلِ برداشت خطرے کی نمائندگی کرنے والی کوئی محفوظ سطح متعین نہیں کی گئی۔ خط میں مصنوعات اور عمل کی بعض تفصیلات حذف کر دی گئی ہیں۔
| مد | تفصیلات |
|---|---|
| معائنے کے تحت ادارہ | Baxter Healthcare Corporation |
| تنصیب کا پتہ | 25212 W Illinois Route 120, Round Lake, Illinois |
| جاری کرنے والا دفتر | FDA Center for Drug Evaluation and Research |
| خط کا مخاطب | Andrew Hider، بیکسٹر انٹرنیشنل کے صدر اور سی ای او |
| ریگولیٹری حوالہ | 320-26-132 |
جراثیم سے پاک پیداوار کے کنٹرول بھی جانچ کی زد میں
الگ طور پر، معائنہ کاروں نے ایسی تیاری کے عمل کی ناکافی توثیق پائی جو ایسپٹک مینوفیکچرنگ کے لیے پیداواری لائنوں کے اندرونی حصوں کو تیار کرنے میں استعمال ہوتے ہیں۔ بیکسٹر نے دوبارہ اہلیت کے ٹیسٹوں کے دوران زندہ رہنے والے حیاتیاتی اشاریوں کی بار بار بازیابی قبول کی، مگر تغیر یا مصنوعات پر ممکنہ اثرات کی مناسب تحقیقات نہیں کیں۔
ایف ڈی اے نے یہ بھی کہا کہ عمل کی نقلی آزمائشوں میں بدترین پیداواری حالات کی کافی حد تک عکاسی نہیں کی گئی۔ ماحولیاتی نگرانی کا دائرہ ناکافی تھا، جبکہ بعض لائنوں پر ہوا کے بہاؤ کے مطالعے غائب یا ناکافی تھے۔
مجموعی طور پر، یہ نتائج آلودگی کی روک تھام اور کنٹرول میں کمی کا پتا لگانے کے لیے بنائے گئے نظام، دونوں سے متعلق ہیں۔ خط میں متاثرہ ادویات کو وفاقی قانون کے تحت ملاوٹ شدہ قرار دیا گیا ہے، کیونکہ مینوفیکچرنگ کے طریقے، تنصیبات یا کنٹرول موجودہ اچھے مینوفیکچرنگ طریقوں کے مطابق نہیں تھے؛ اس درجہ بندی سے یہ ثابت نہیں ہوتا کہ تیار شدہ ہر بیچ آلودہ تھا۔
ایف ڈی اے نے آزادانہ جائزوں اور اصلاحی منصوبے کا مطالبہ کیا
ایف ڈی اے نے معائنے کے مشاہدات پر بیکسٹر کے 23 اپریل 2026 کے جواب کا جائزہ لیا اور بعد کی خط و کتابت کو تسلیم کیا، لیکن کئی شعبوں میں مجوزہ جوابات کو ناکافی پایا۔ بیکسٹر کے بیان کردہ وعدوں میں تحقیقات کو مضبوط بنانا، نگرانی میں بہتری، قبولیت کے معیار پر نظرثانی اور ہوا کے بہاؤ کے اضافی مطالعات شامل تھے؛ یہ وعدے اس بات کا ثبوت نہیں کہ اصلاحی کام مکمل ہو چکا ہے۔
ادارے نے باہمی آلودگی اور ایسپٹک عمل کے خطرات کے آزادانہ جائزے، مدتِ کار سمیت تفصیلی اصلاحی منصوبے اور دستاویزات کے طریقۂ کار میں بہتری کا مطالبہ کیا۔ اس نے یہ بھی کہا کہ بیکسٹر نے طویل مدتی اصلاح کے حصے کے طور پر مینوفیکچرنگ کے بنیادی ڈھانچے میں بہتری، بشمول آلات کی تبدیلی، کا وعدہ نہیں کیا تھا۔
کاروبار کے لیے فوری مسئلہ اصلاحی کام کا دائرہ اور اس پر عمل درآمد ہے، نہ کہ کوئی متعین مالی جرمانہ۔ فراہم کردہ خط میں اصلاحی کام کی لاگت یا مکمل شدہ نفاذی کارروائی کی تصدیق نہیں کی گئی۔
نتیجہ
اب توجہ کا اگلا مرکز مطلوبہ جائزوں اور اصلاحی منصوبوں پر بیکسٹر کا جواب ہوگا، جس کے بعد ایف ڈی اے یہ جانچے گا کہ آیا اصلاحی اقدامات مینوفیکچرنگ کی خامیوں کو مناسب طور پر دور کرتے ہیں۔
مزید خبریں پڑھیں
دستبرداری
یہ FinanceVelix مضمون عمومی معلومات فراہم کرتا ہے، ذاتی نوعیت کا مالی، سرمایہ کاری، قانونی یا ٹیکس سے متعلق مشورہ نہیں۔ مارکیٹ کی قیمتیں، شرحِ سود اور معاشی حالات تبدیل ہو سکتے ہیں؛ سرمایہ کاری میں نقصان کا خطرہ ہوتا ہے۔ حقائق اشاعت کے وقت دستیاب مواد کی عکاسی کرتے ہیں اور تبدیل ہو سکتے ہیں۔ اہم معلومات کی آزادانہ طور پر تصدیق کریں اور ضرورت پڑنے پر کسی اہل ماہر سے مشورہ لیں۔ کسی اثاثے، کمپنی یا خدمت کا ذکر توثیق نہیں ہے۔
