ایب وی نے 23 اکتوبر 2026 کو اعلان کیا کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے معتدل سے شدید فعال کروہن کی بیماری میں مبتلا بالغ افراد کے لیے اسکائرزی کی ذیلی جلدی انڈکشن رجیم کی منظوری دے دی ہے۔ اس منظوری کے تحت مریض باڈی پر لگائے جانے والے انجیکٹر کے ذریعے گھر پر علاج شروع کر سکتے ہیں، جس سے خود دوا دینے کا طریقہ نگہداشت کے مرحلے سے بڑھ کر ابتدائی علاج کے مرحلے تک پھیل گیا ہے۔
اہم نکات
- نئی رجیم گھر پر علاج شروع کرنے کا ایک اضافی اختیار فراہم کرتی ہے؛ وریدی انڈکشن بھی دستیاب رہے گی۔
- فیز 3 کے AFFIRM ٹرائل میں 12ویں ہفتے پر پلیسبو کے مقابلے میں طبی ریمیژن اور اینڈوسکوپک ردعمل بہتر دیکھا گیا۔
- FDA نے اسکائرزی کے تمام منظور شدہ استعمالات کے لیے تپِ دق کی اسکریننگ سے متعلق عبارت میں بھی ترمیم کی۔
فہرستِ مضامین
- اسکائرزی انڈکشن گھر پر علاج شروع کرنے کا اضافی اختیار فراہم کرتی ہے
- AFFIRM کے نتائج نے نئی رجیم کی تائید کی
- حفاظتی نتائج اور اسکریننگ میں تبدیلیاں
- نتیجہ
اسکائرزی انڈکشن گھر پر علاج شروع کرنے کا اضافی اختیار فراہم کرتی ہے
FDA کی منظوری سے متعلق ایب وی کے اعلان کے مطابق انڈکشن پیک میں باڈی پر لگائے جانے والے انجیکٹر کے ذریعے 720 ملی گرام دوا جلد کے نیچے ہفتہ 0، 2، 4 اور 8 پر دی جاتی ہے۔ اس کے بعد مریض ہفتہ 12 سے نگہداشت کے علاج پر منتقل ہو سکتے ہیں، جس میں باڈی پر لگائے جانے والا انجیکٹر ہر آٹھ ہفتے بعد استعمال ہوتا ہے۔
وریدی طریقہ بھی دستیاب رہے گا: مریض ہفتہ 0، 4 اور 8 پر 600 ملی گرام سے علاج شروع کر کے پھر نگہداشت کی خوراکوں پر منتقل ہو سکتے ہیں۔ اس لیے منظوری علاج شروع کرنے کے طریقوں کو وسعت دیتی ہے، موجودہ انفیوژن کے طریقے کی جگہ نہیں لیتی۔
عملی تبدیلی علاج کے ابتدائی مرحلے تک محدود ہے۔ کروہن کی بیماری کے نگہداشت کے علاج کے لیے باڈی پر لگایا جانے والا انجیکٹر 2022 میں متعارف کرایا گیا تھا؛ نئی منظوری اہل بالغ افراد کو انڈکشن اور نگہداشت، دونوں مراحل میں دوا دینے کا یہ طریقہ استعمال کرنے کی اجازت دیتی ہے۔ زیادہ لچک اس طریقے کا ایک متوقع فائدہ ہے، اس بات کا ثبوت نہیں کہ یہ نیا طریقہ علاج پر عمل یا تجارتی فروخت میں اضافہ کرتا ہے۔
| مد | تفصیلات |
|---|---|
| ہفتہ 12 پر طبی ریمیژن، مجموعی آبادی | اسکائرزی: 56%؛ پلیسبو: 30%۔ |
| ہفتہ 12 پر اینڈوسکوپک ردعمل، مجموعی آبادی | اسکائرزی: 43%؛ پلیسبو: 15%۔ |
| ہفتہ 12 پر اینڈوسکوپک ریمیژن، مجموعی آبادی | اسکائرزی: 26%؛ پلیسبو: 11%۔ |
AFFIRM کے نتائج نے نئی رجیم کی تائید کی
اس منظوری کی بنیاد AFFIRM تھا، جو ایک بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ فیز 3 ٹرائل تھا اور اس میں اسکائرزی کی ذیلی جلدی خوراک کا پلیسبو سے موازنہ کیا گیا۔ مطالعے نے ہفتہ 12 پر اپنے دونوں بنیادی اختتامی نکات، یعنی طبی ریمیژن اور اینڈوسکوپک ردعمل، حاصل کیے۔
پورے ٹرائل کی آبادی میں 180 مریضوں کو ذیلی جلدی اسکائرزی اور 94 کو پلیسبو دیا گیا۔ ذیل کے نتائج ہفتہ 12 پر ان گروہوں کا موازنہ کرتے ہیں؛ اینڈوسکوپک ردعمل سے مراد نظامِ ہاضمہ کے معائنے کے دوران دیکھی گئی بہتری ہے۔
ایب وی کے مطابق، ایسے مریضوں میں نتائج خاص طور پر مضبوط تھے جن کی سابقہ ایڈوانسڈ تھراپی ناکام نہیں ہوئی تھی۔ اس ذیلی گروپ میں اسکائرزی کے ساتھ طبی ریمیژن کی شرح 74% تھی، جبکہ پلیسبو کے ساتھ یہ 27% رہی۔ ان نتائج سے وریدی اسکائرزی پر برتری ثابت نہیں ہوتی، کیونکہ AFFIRM میں بیان کردہ موازنہ پلیسبو کے ساتھ تھا۔
حفاظتی نتائج اور اسکریننگ میں تبدیلیاں
ایب وی نے کہا کہ ذیلی جلدی انڈکشن کا حفاظتی پروفائل عموماً کروہن کی بیماری میں اسکائرزی کے پہلے سے قائم حفاظتی پروفائل سے مطابقت رکھتا تھا اور کوئی نیا حفاظتی خطرہ سامنے نہیں آیا۔ اس کے باوجود اسکائرزی پر سنگین الرجک ردعمل، انفیکشن اور جگر کے مسائل سمیت انتباہات درج ہیں۔
اس کے علاوہ، FDA نے تمام منظور شدہ استعمالات کے لیے تجویز کردہ معلومات میں تپِ دق سے متعلق نظرثانی شدہ عبارت کی منظوری دی۔ تازہ عبارت صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والوں کو علاج سے پہلے مریضوں کی تپِ دق کے لیے جانچ کرنے کا فیصلہ کرتے وقت طبی صوابدید استعمال کرنے کی اجازت دیتی ہے؛ اس سے انفیکشن کی نگرانی کی ضرورت ختم نہیں ہوتی۔
ایب وی کے لیے یہ اعلان پہلے سے موجود امیونولوجی دوا کے استعمال کے طریقوں کو وسعت دیتا ہے۔ اس میں نئی رجیم کی فروخت سے متعلق کوئی مقداری پیش گوئی شامل نہیں تھی۔
نتیجہ
اب کروہن کی بیماری میں مبتلا اہل بالغ افراد اسکائرزی انڈکشن گھر پر یا وریدی طریقے سے شروع کر سکتے ہیں۔ منظور شدہ ذیلی جلدی شیڈول کے تحت علاج کا اگلا مرحلہ ہفتہ 12 سے شروع ہونے والی نگہداشت ہے، جس کے بعد ہر آٹھ ہفتے پر خوراک دی جاتی ہے۔
مزید خبریں پڑھیں
ڈس کلیمر
FinanceVelix کا یہ مضمون عمومی معلومات فراہم کرتا ہے، ذاتی نوعیت کا مالی، سرمایہ کاری، قانونی یا ٹیکس سے متعلق مشورہ نہیں۔ مارکیٹ کی قیمتیں، شرحِ سود اور معاشی حالات تبدیل ہو سکتے ہیں؛ سرمایہ کاری میں نقصان کا خطرہ ہوتا ہے۔ حقائق اشاعت کے وقت دستیاب مواد کی عکاسی کرتے ہیں اور تبدیل ہو سکتے ہیں۔ اہم معلومات کی آزادانہ طور پر تصدیق کریں اور ضرورت پڑنے پر کسی اہل پیشہ ور سے مشورہ لیں۔ کسی اثاثے، کمپنی یا سروس کا ذکر توثیق کے مترادف نہیں ہے۔
