Ngày 26 tháng 10 năm 2026, Niki BioSolutions cho biết công ty con DiamiR Biosciences đã nhận được phê duyệt của bang New York để bổ sung mẫu máu khô trên giấy thấm, huyết tương và nước tiểu vào xét nghiệm định kiểu gen APOE. Phê duyệt ngày 23 tháng 10 mở rộng các loại bệnh phẩm được phép sử dụng cho xét nghiệm, thay vì thay đổi các quy định xét nghiệm trên toàn bang.

Điểm chính

  • Xét nghiệm trước đó đã được phê duyệt sử dụng mẫu máu, phết niêm mạc miệng, nước bọt và mô vào tháng 8 năm 2025.
  • Các loại mẫu bổ sung có thể đơn giản hóa việc lấy mẫu từ xa và cho phép xét nghiệm di truyền cùng xét nghiệm dấu ấn sinh học sử dụng chung một mẫu huyết tương.
  • Đây là phê duyệt cụ thể cho xét nghiệm đã hoàn tất, không phải một thay đổi quy định được đề xuất.

Những thay đổi đối với xét nghiệm định kiểu gen APOE

Niki cho biết Chương trình Đánh giá Phòng xét nghiệm Lâm sàng thuộc Sở Y tế bang New York đã phê duyệt việc bổ sung mẫu máu khô được lấy trên thẻ FTA, huyết tương và nước tiểu. DiamiR cung cấp xét nghiệm này thông qua phòng xét nghiệm được chứng nhận CLIA và được Đại học Bệnh học Hoa Kỳ công nhận.

Xét nghiệm xác định các biến thể di truyền có liên quan đến nguy cơ mắc bệnh Alzheimer và các tình trạng khác. Các mẫu mới được phê duyệt mở rộng cách thức thu thập bệnh phẩm; thông báo này liên quan đến tính tương thích của bệnh phẩm, không phải một phương pháp điều trị mới hay thay đổi về những gì xét nghiệm đo lường.

Niki cho biết phê duyệt mở rộng cho phép công ty cung cấp xét nghiệm trên nhiều loại mẫu hơn cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cấp phép tại New York và trên toàn quốc.

Các yêu cầu phê duyệt của New York được áp dụng như thế nào

Các yêu cầu của New York đối với việc sửa đổi xét nghiệm coi việc thay đổi loại bệnh phẩm là thay đổi mục đích sử dụng của xét nghiệm đã được phê duyệt. Hướng dẫn của bang yêu cầu nộp hồ sơ sửa đổi và đánh giá rủi ro; theo mức phân loại rủi ro, phải được cơ quan y tế phê duyệt rõ ràng trước khi xét nghiệm cho bệnh nhân.

Những yêu cầu này lý giải vì sao việc bổ sung mẫu cần được cơ quan quản lý xem xét ngay cả khi xét nghiệm đã được phê duyệt. Hướng dẫn của bang mô tả khuôn khổ chung; thông báo của Niki cung cấp thông tin chi tiết về phê duyệt ngày 23 tháng 10 của DiamiR.

Lợi ích tiềm năng đối với việc lấy mẫu và phòng xét nghiệm

Niki cho biết mẫu máu khô và nước tiểu có thể hữu ích trong các bối cảnh lấy mẫu phi tập trung hoặc từ xa, hỗ trợ việc lấy mẫu tại nhà hoặc tại điểm chăm sóc và vận chuyển ở nhiệt độ môi trường mà không cần trích máu tĩnh mạch hay logistics duy trì chuỗi lạnh.

Khả năng tương thích với huyết tương cũng có thể cho phép xét nghiệm APOE sử dụng cùng loại bệnh phẩm với xét nghiệm sức khỏe não bộ dựa trên microRNA của Niki. Chủ tịch kiêm Giám đốc Điều hành Alidad Mireskandari cho biết điều này có thể loại bỏ việc lấy mẫu riêng và giúp tích hợp xét nghiệm di truyền với xét nghiệm dấu ấn sinh học.

Đây là những lợi ích tiềm năng đối với quy trình làm việc, không phải kết quả thương mại đã được báo cáo. Việc lấy mẫu tại nhà cũng khác với việc thực hiện xét nghiệm tại nhà: mẫu sẽ được gửi đến phòng xét nghiệm để kiểm tra.

Đọc thêm tin tức

Tin khác từ FinanceVelix

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm

Bài viết này của FinanceVelix cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế dành riêng cho từng cá nhân. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; đầu tư tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Các dữ kiện phản ánh tài liệu có sẵn tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự xác minh những thông tin quan trọng và tham khảo chuyên gia đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.