Quyền độc quyền của ONAPGO đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ công nhận để điều trị dao động vận động ở người lớn mắc bệnh Parkinson tiến triển, Supernus thông báo vào ngày 21 tháng 10 năm 2026. Công ty cũng cho biết đã nộp đơn xin phê duyệt cho nhà cung cấp thứ hai của phương pháp điều trị này.

Những điểm chính rút ra

  • Thời gian độc quyền thuốc mồ côi kéo dài bảy năm bắt đầu từ khi ONAPGO được FDA phê duyệt vào ngày 3 tháng 2 năm 2025.
  • Supernus đã nộp Đơn Xin Thuốc Mới bổ sung cho nhà cung cấp ONAPGO thứ hai.
  • Công ty tiếp tục kỳ vọng khả năng phê duyệt nhà cung cấp này vào giữa năm 2027.

Mục lục

Tính độc quyền của ONAPGO bắt đầu từ khi được phê duyệt ban đầu

Sự công nhận của FDA bao gồm ONAPGO, hay apomorphine HCl, để điều trị dao động vận động ở người lớn mắc bệnh Parkinson tiến triển. Khoảng thời gian bảy năm bắt đầu từ khi phương pháp điều trị được phê duyệt vào ngày 3 tháng 2 năm 2025, chứ không phải từ thông báo mới nhất.

Theo Supernus, ONAPGO là thiết bị truyền apomorphine dưới da đầu tiên và duy nhất cho chỉ định này. Công ty mô tả chương trình Chỉ định Thuốc Mồ côi của FDA là hỗ trợ phát triển các phương pháp điều trị cho các bệnh ảnh hưởng đến 200.000 bệnh nhân Mỹ hoặc ít hơn mỗi năm.

Đơn đăng ký từ nhà cung cấp thứ hai đang chờ hành động của FDA

Supernus cho biết Đơn đăng ký Thuốc Mới bổ sung của họ đang tìm kiếm sự chấp thuận của FDA cho nhà cung cấp thứ hai của ONAPGO. Công ty vẫn duy trì kỳ vọng về khả năng phê duyệt vào giữa năm 2027; bước quy định này vẫn chưa hoàn tất.

Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Jack Khattar cho biết công ty đã giải quyết được vấn đề cung ứng từ đầu năm. Ông trình bày việc nộp đơn cho nhà cung cấp thứ hai như một bước nữa trong nỗ lực duy trì quyền tiếp cận bệnh nhân không bị gián đoạn.

Thông cáo này xác định thời điểm và việc nhận được phê duyệt của cơ quan quản lý để sản xuất ONAPGO tại nhà cung cấp thứ hai trong số những bất định ảnh hưởng đến các tuyên bố dự báo của họ.

Kết luận

Thông báo xác nhận tính độc quyền bắt đầu từ khi ONAPGO được phê duyệt ban đầu, trong khi FDA phê duyệt nhà cung cấp thứ hai dự kiến vẫn đang chờ xử lý.

Đọc thêm tin tức

Thêm tin tức FinanceVelix

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Bài viết FinanceVelix này cung cấp thông tin chung, không phải tư vấn cá nhân hóa về tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; đầu tư mang theo rủi ro thua lỗ. Sự thật phản ánh tài liệu có sẵn khi được công bố và có thể thay đổi. Hãy kiểm tra thông tin quan trọng một cách độc lập và tham khảo ý kiến chuyên gia có trình độ khi cần thiết. Việc đề cập đến tài sản, công ty hoặc dịch vụ không phải là sự xác nhận.